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来源：360dx 编译：IVD工具人
POCT高灵敏度肌钙蛋白检测可能减少急诊室拥挤。这是否足以促使采用？
POCT高灵敏度心肌肌钙蛋白检测的制造商表示，将检测带入急诊室可以帮助医生更快地将资源集中在心脏病发作的患者身上，减少对低风险患者的护理水平。但医生们表示，尽管高灵敏度肌钙蛋白检测在评估疑似急性心肌梗死的胸痛患者时具有明显优势，但目前尚不清楚与基于实验室的检测相比，实施POC检测在患者结果和效率方面能带来多大差异。高灵敏度肌钙蛋白是评估急性胸痛患者时心肌损伤的首选生物标志物，自2017年以来，已有多种检测方法获得了美国FDA 510(k)的临床使用批准。单次检测结果可用于帮助识别低风险急性心肌梗死患者，尽管大多数患者至少需要进行两次检测，第一次和第二次检测之间间隔一到三小时。PHC Holdings的Pathfast hs-cTnI-II检测是美国第一个获得FDA市场批准的POC高灵敏度肌钙蛋白（hs-cTn）检测。该检测也通过其他分销商在全球其他市场提供。同时，QuidelOrtho一直在包括加拿大、澳大利亚、印度、意大利和法国在内的几个市场推广自己的hs-cTn检测，公司官员去年表示，他们计划很快在美国推出该检测。西门子医疗保健公司几年前开始在欧洲推出基于Atellica的检测，公司官员最近表示，他们正在与FDA合作，争取在美国获得测试的市场批准。QuidelOrtho的POC业务副总裁Dennis Dalangin表示，基于实验室的hs-cTn检测通常需要大约一小时的周转时间，而公司的TriageTrue检测大约20分钟就能提供结果。更快的检测结果有助于医生更快地管理急诊室胸痛患者的护理，同时减少急诊室拥挤。TriageTrue检测是一种荧光免疫分析，用于定量测定EDTA抗凝血浆样本中的肌钙蛋白I。它设计用于Quidel Triage MeterPro仪器。Dalangin表示，公司将尽快在美国推出该检测，但没有透露预期的时间表。Polymedco的医疗事务副总裁Todd Kelley表示，患者冠状动脉阻塞时间越长，死亡的心肌就越多，急诊室中可用的POC检测有助于减少或消除基于实验室检测的延迟，例如运输样本和将检测结果输入病历的时间。他承认，目前还没有多少同行评审的研究证实POC高灵敏度肌钙蛋白检测的好处，但“我们期待在Pathfast进入市场后支持这类研究。”Pathfast检测是一种化学发光酶分析，用于定量测量肝素化或EDTA全血和血浆样本中的心肌肌钙蛋白I，结果在17分钟内得出。它设计用于PHC的Pathfast仪器。西门子医疗保健公司拒绝就本文接受采访，因为公司正在与FDA合作，争取在美国获得测试的市场批准，但公司在一份声明中表示，公司的POC Atellica VTLi免疫分析用于定量测量心肌肌钙蛋白I，正在获得欧洲、中东和亚太地区意见领袖的采纳和支持。该公司指出，《欧洲心脏杂志》最近发表的研究结果验证了使用全血样本的基于算法的两小时连续检测策略使用该测试，结果在八分钟内得出。虽然Pathfast、TriageTrue和Atellica POC检测都用于检测心肌肌钙蛋白I，但市场上用于实验室的hs-cTn检测用于检测肌钙蛋白蛋白的高灵敏度肌钙蛋白T或I亚单位。这些生物标志物在急性护理环境中提供类似的性能，医院选择哪种检测有时取决于他们使用哪个设备供应商。加州大学圣地亚哥分校最近退休的急诊服务医生和研究员Sean-Xavier Neath表示，尽管那些需要等待几个小时才能从中心实验室或附属医院实验室获得答案的急诊室可能会减少这些优势，但大多数国家已经采用了hs-cTn检测，因为它的周转时间更快，并且能够更早地检测到心脏病发作。Neath表示，如果中心实验室不能在一个小时内可靠地获得高灵敏度肌钙蛋白结果，POC肌钙蛋白将帮助你更早、更敏感地识别有心脏事件风险的患者，并更有效地管理患者。“在急诊室这是非常重要的，因为每次病床被等待连续检测的人占用时，你就不能治疗其他人。”Neath表示，考虑采用POC hs-cTn检测的医疗保健提供者需要评估他们的实验室周转时间，以确定他们是否应该在急诊室的实验室工作台上增加仪器，并部署护士进行检测。尽管医生们还有质疑，但是IVD企业对于POCT平台都情有独钟。例如，生物梅里埃的VIDAS已经有hs-CTnI，但是依旧投资了POCT 微流控平台用于开发高敏肌钙蛋白。例如，罗氏花了3.5亿美金收购了微流控平台LumiraDx。纽约长老会威尔康奈尔医学中心的心脏病专家Joy Gelbman通过电子邮件表示，如果检测的性能与中心实验室检测相似，POC检测可以提高效率并改善患者护理。一般来说，hs-cTn检测允许医生比传统的肌钙蛋白更快地区分高风险和低风险胸痛，做出更快的分流决定，并促进低风险心血管事件患者的快速出院。但一些医疗保健提供者表示，这些测试也有潜在的缺点。美国心脏病学会危重病心脏病委员会成员、MaineHealth心脏重症监护室主任Bram Geller表示，虽然在急诊室实施高灵敏度肌钙蛋白检测可以减少获得结果的时间，消除将样本送到实验室的大约20分钟，但他不相信这些好处会超过增加的培训员工和维护测试仪器精度的负担以及与测试相关的成本。“在我看来，优势是非常小的，”他说，并补充说，历史上在许多POC测试中保持质量和标准化一直是一个挑战。梅奥诊所的心脏病专家和心脏病学教授Allan Jaffe表示，POC hs-cTn检测的更短结果时间可以帮助减少急诊室拥挤。“我们的急诊室非常拥挤，当急诊室有太多患者时，每个人都会因为急诊室工作人员无法理想地照顾每个人而受苦，”他说。Jaffe表示，梅奥诊所通常在40分钟内完成其肌钙蛋白检测。利用POC测试的更快周转时间将需要重新配置急诊室的护理路径。他还指出，中心实验室可能有更大的能力来解决看起来不正确的测试结果，并且不确定需要多少仪器和急诊室人员来及时进行测试。他指出，任何时候，急诊室可能有50名胸痛患者。例如，急诊室是否需要配备50台POC仪器？澳大利亚、英国和德国的研究人员在2022年的《急诊医学杂志》文章中也表示，快速排除急性心肌梗死的潜力是有吸引力的，它可以提高临床效率，但没有进一步的研究和实施到整体患者评估路径中，POC检测的影响是不确定的。“例如，如果没有额外的调查结果，如血红蛋白、电解质和肌酐随时可用，POC hs-cTn检测可能不会对急诊室效率产生显著影响，”作者说。“迄今为止的文献表明，重要的不仅仅是提供快速cTn结果，而是将它们纳入临床决策路径。”QuidelOrtho的Dalangin指出，正在进行的研究正在检查EMS工作人员使用高灵敏度肌钙蛋白检测，以确定是否应该通过救护车运送患者或在到达医院时应给予何种级别的护理。“这些是可以提高的效率，特别是在法国、斯堪的纳维亚国家、美国，当然还有英国，有明确的兴趣，”他说。Polymedco的Kelley表示，公司正在逐步推出其测试，实施POC hs-cTn检测需要对临床人员进行一些培训，以了解不同测试结果和解释参数在测试平台之间的差异。它还需要实验室、心脏病学、急诊室和护理人员之间的沟通，他说。“一旦临床医生接受了教育，他们就明白如何看待POC测试结果与中心实验室测试结果的区别，”他说。“在那最初的教育完成后，它工作得非常好。”来源：360dx 编译：IVD工具人
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