【陆浦投资】银诺医药冲击港交所，GLP-1红海市场“卷”出新高度

财富 2024-12-11 18:59 上海

12月3日，广州银诺医药集团股份有限公司向港交所递交招股说明书，拟在香港主板挂牌上市，联席保荐人为中信证券和中金公司。

亏损超10亿元，却仍受资本“青睐”

银诺医药成立于2014年，是一家科学驱动的生物技术公司，致力于为代谢性疾病患者提供创新的，可及且可负担的高质量药品。公司目前已拥有多项针对糖尿病、肥胖，非酒精性脂肪性肝炎等适应症的研发管线，且所有管线均为自主研发，拥有全球专利，未来将布局全球研发和市场销售。

银诺医药所有的候选药物均自行开发，截至2024年11月24日，银诺医药已建立一条管线，包括：

依苏帕格鲁肽α用于治疗2型糖尿病(T2D)的单药疗法及与二甲双胍的联合用药，其BLA均已获NMPA受理；
依苏帕格鲁肽α用于治疗肥胖和超重，正在中国就此进行IIa期临床试验并预期于2024年底取得主要终点结果；
依苏帕格鲁肽α用于治疗代谢功能障碍相关性脂肪性肝炎(MASH)，已就此获得FDA IND批准以展开IIa期试验，并将在美国及中国启动一项MASH多中心临床试验；
五款具有前景或处于临床前阶段且进入IND待启动阶段的候选药物，用于治疗AD和肥胖、超重、MASH、1型糖尿病(T1D)和T2D等代谢性疾病。

具体看到经营情况，2022年、2023年以及2024年上半年，期内亏损分别约为人民币3.01亿元、7.33亿元及0.75亿元。绝大部分经营亏损乃研发开支及行政开支所致。

图源：银诺医药招股书

其中，银诺医药研发开支由2023年上半年的2.41亿元减少至2024年上半年0.52亿元，主要由于雇员福利开支减少1.44亿元；临床前及临床试验费用减少0.47亿元，主要是因为2023年上半年进行并完成了依苏帕格鲁肽α的III期临床试验28周开放标签治疗期；临床试验费用的该减少部分被与依苏帕格鲁肽α注册相关的CMC研究相关费用增加所抵销。

不过，银诺医药颇受资本“青睐”。爱企查显示，银诺医药已经历过7轮融资，根据已公开的数据，可知每轮融资金额几乎都破亿元。

图源：爱企查

同时，招股书透露，银诺医药Pre-A轮融资，投后估值为6.66亿元；A轮融资，投后估值为27.16亿元；B轮融资，投后估值为39.30亿元；B+轮融资，投后估值为46.50亿元。

图源：银诺医药招股书

Pre-A轮融资的估值乃经考虑成功完成在健康成人志愿者中进行的依苏帕格鲁肽α的I期临床试验及开始治疗T2D的IIa期临床试验后通过公平磋商厘定。A轮融资的估值乃经考虑依苏帕格鲁肽α的III期临床试验的启动后通过公平磋商厘定。B轮融资的估值反映依苏帕格鲁肽α的III期临床试验于24周达到主要终点，标志着III期临床试验接近完成。B+轮融资的估值受到提交用于治疗T2D的依苏帕格鲁肽α的BLA申请的推动。

长效GLP-1受体激动剂「苏帕鲁肽」申报上市

苏帕鲁肽为银诺医药首发管线，是一款人源化长效GLP-1受体激动剂，正在2型糖尿病、肥胖和NASH等代谢病领域开展积极的研发布局。最新一次申报的为二型糖尿病适应症，同时还在探索肥胖、NASH适应症。苏帕鲁肽能促进胰岛素的分泌，促进胰岛β细胞再生，提升胰岛β细胞质量，是具有标本兼治潜力的治疗手段。

此前银诺医药已公布苏帕鲁肽单药治疗在饮食和运动干预后血糖控制不佳的2型糖尿病患者以及联合治疗二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者两项III期研究在前24周双盲治疗期达到主要疗效终点。两项研究共获得超过110个研究中心的支持，超过1100例2型糖尿病患者参与。

首先，苏帕鲁肽单药治疗2型糖尿病患者的III期临床（NCT04994288）结果显示，经过24周治疗，1mg和3mg每周一次剂量组的HbA1c从基线上分别下降了1.73%和2.15%，显著优于安慰剂组（P<0.001）, 且安全性和耐受性良好，低血糖发生率低于2%。

此外，在1mg剂量组中，平均HbA1c下降至＜7%的受试者占比达56%。在3mg剂量组中，平均HbA1c下降至＜7%的受试者占比达68%，显著高于安慰剂组；除血糖外，其他有效性指标在经过治疗后也呈现出良好的改善趋势，包括空腹血糖、餐后血糖、空腹体重和BMI。

其次，苏帕鲁肽联合二甲双胍治疗2型糖尿病患者的III期临床（NCT04998032）结果显示，苏帕鲁肽3mg组QW治疗后，在第24周，HbA1c从基线下降了1.81%，具有统计学和临床意义（P<0.001）。在3mg剂量组中，平均HbA1c下降至＜7%的受试者占比达58%，显著高于安慰剂组（P＜0.001）；除血糖外，其他有效性指标在经过治疗后也呈现出良好的改善，包括空腹血糖、餐后血糖、空腹体重和BMI。

最常见的不良反应是消化道症状，大多为轻度或中度。苏帕鲁肽3mg可改善二甲双胍控制不佳的T2DM患者的血糖和代谢控制，并具有良好的安全性。

根据招股说明书，银诺医药将加速核心产品的审批和上市，并推进其他候选药物的临床开发；通过打造品牌力和实施广泛的全渠道营销策略推进商业化；采用分阶段策略生产依苏帕格鲁肽α，以满足商业化后的大量市场需求；通过全球战略合作，满足未获满足的临床需求并最大化候选药物的商业价值等。

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