Merus:HER2xHER3 双抗遭 FDA 推迟上市

健康   2024-11-06 11:16   上海  

11月5日,Merus 宣布,美国 FDA 将目前正在优先审查的 HER2/HER3 双抗 zenocutuzumab上市申请的 PDUFA 目标日期延长至2025年2月4日使监管机构有“足够的时间”来审查。之前的 PDUFA 日期是2024年11月4日。

Merus公司强调,FDA并未要求提供额外的临床疗效或安全性数据,也未指出泽诺库珠单抗数据包中存在的问题。

Zenocutuzumab是由Merus NV开发的一款靶向HER2/HER3的双特异性抗体。临床前研究表明,Zeno能强有力地抑制HER2/HER3异源二聚体的形成,从而抑制致癌信号通路,阻止肿瘤细胞增殖并阻断肿瘤细胞存活。临床研究显示,Zeno在多种NRG1+癌症类型中具有抗肿瘤活性。
2024年5月6日,Merus 宣布FDA 已接受 zenocutuzumab 的上市申请(BLA)并进行优先审查,该抗体用于治疗神经调节蛋白1融合(NRG1+)非小细胞肺癌(NSCLC)和NRG1+胰腺癌(PDAC)患者
这一BLA申请基于1/2期eNRGy试验的数据,该试验正在研究Zeno单药治疗在NRG1+ NSCLC、PDAC及其他实体瘤中的安全性和抗肿瘤活性。2023年欧洲肿瘤内科学会大会上公布的数据显示,
  • 在晚期NRG1+非小细胞肺癌患者中,研究者根据RECIST 1.1版评估的总缓解率(ORR)为37.2%(29/78;95% CI,26.5-48.9),中位缓解持续时间(DOR)为14.9个月
  • 在晚期NRG1+胰腺导管腺癌中,研究者根据RECIST 1.1版评估的ORR为42.4%(95% CI,25.5-60.8);1例(3%)患者达到完全缓解,13例(39%)患者达到部分缓解,82%的患者肿瘤缩小。中位DOR为9.1个月(95% CI,5.5-12.0)。

FDA已授予Zeno突破性疗法认定,用于治疗在先前系统治疗后进展或无其他满意替代治疗方案的晚期、无法切除或转移性NRG1+胰腺癌患者。此外,FDA还授予Zeno用于治疗在先前系统治疗后进展的晚期、无法切除或转移性NRG1+ NSCLC患者的突破性疗法认定。

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