11月5日,Merus 宣布,美国 FDA 将目前正在优先审查的 HER2/HER3 双抗 zenocutuzumab上市申请的 PDUFA 目标日期延长至2025年2月4日,使监管机构有“足够的时间”来审查。之前的 PDUFA 日期是2024年11月4日。
Merus公司强调,FDA并未要求提供额外的临床疗效或安全性数据,也未指出泽诺库珠单抗数据包中存在的问题。
在晚期NRG1+非小细胞肺癌患者中,研究者根据RECIST 1.1版评估的总缓解率(ORR)为37.2%(29/78;95% CI,26.5-48.9),中位缓解持续时间(DOR)为14.9个月。 在晚期NRG1+胰腺导管腺癌中,研究者根据RECIST 1.1版评估的ORR为42.4%(95% CI,25.5-60.8);1例(3%)患者达到完全缓解,13例(39%)患者达到部分缓解,82%的患者肿瘤缩小。中位DOR为9.1个月(95% CI,5.5-12.0)。
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