10月31日，CDE官网最新公示，科伦博泰申报的注射用芦康沙妥珠单抗新适应症上市申请获得受理。
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根据科伦博泰公告介绍，本次申报上市的适应症为：用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗后进展的EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。
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这是芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)获NMPA受理的第三个NDA。该申请已于日前被CDE拟纳入优先审评。
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OptiTROP-Lung04是一项多中心、随机、注册III期临床研究，评估芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单药对比培美曲塞联合铂类治疗经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变局部晚期或转移性NSCLC患者中的疗效和安全性。在预设的期中分析中，与培美曲塞联合铂类相比，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单药在主要研究终点盲态独立评审委员会（BICR）评估的无进展生存期(PFS)具有显著统计学意义和临床意义的改善。2024年美国癌症研究协会（AACR）年会上，研究人员公布了芦康沙妥珠单抗用于既往接受过治疗的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的2期研究的最新疗效和安全性结果。结果显示，在EGFR突变型NSCLC患者亚组（既往接受EGFR-TKI治疗期间或之后病情有所进展且其中50%的患者至少经历过1L化疗失败）中，芦康沙妥珠单抗的客观缓解率（ORR）为60%，中位无进展生存期（PFS）为11.5个月，中位总生存期（OS）为22.7个月。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的安全性良好，未发现新的安全性信号。此前，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)两项NDA已获NMPA受理。分别用于- 既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)患者
- 单药治疗接受EGFR-TKI和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC成人患者
芦康沙妥珠单抗 (sac-TMT)是科伦博泰与默沙东（MSD）联合开发的一款靶向TROP-2的抗体偶联药物（ADC），靶向NSCLC、乳腺癌(BC)、胃癌(GC)、妇科肿瘤等晚期实体瘤。科伦博泰首席执行官葛均友博士表示“非常高兴芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）再获第三项NDA。相信芦康沙妥珠单抗将在肿瘤领域大放异彩，为全球健康事业贡献中国力量”。![]()
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