11月12日，第一三共和阿斯利康宣布，基于美国FDA的反馈，自愿撤回TROPION-Lung01的3期试验提交针对非鳞状NSCLC的BLA。同时，向美国提交了一个新的BLA，寻求加速批准datopotamab deruxtecan（Dato-DXd）用于治疗既往接受过系统治疗的晚期EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。
新的BLA基于TROPION-Lung05的2期试验结果，并得到了TROPION-Lung01的3期试验和TROPION-PanTumor01的1期试验的数据支持。TROPION-Lung05为一项针对驱动基因突变（AGA）复发性NSCLC的单臂二期临床，对于无脑转移的患者ORR和DCR分别为40%和83%，对于脑转移患者的ORR和DCR分别为28%和72%。数据表明Dato-Dxd对于脑转移驱动基因突变NSCLC患者有很好的响应，支持后续继续进行临床探索。![]()
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TROPION-Lung05和TROPION-Lung01试验中既往接受过治疗的EGFR突变NSCLC患者的汇总分析的新结果将在12月6日的ESMO Asia 2024会议上报告。阿斯利康肿瘤研发执行副总裁Susan Galbraith表示：“TROPION-Lung01旨在测试在广泛的、既往接受过治疗的晚期肺癌患者群体中改善标准护理化疗的潜力。结果以及来自 TROPION-Lung05 的数据显示，EGFR 突变患者有特别明显的益处，这为我们与 FDA 的讨论以及寻求加速批准 datopotamab deruxtecan 在该患者群体中的决定提供了信息。TROPION-Lung01 还提供了令人兴奋的探索性数据，支持我们的生物标志物开发，这些数据将在正在进行和计划的 III 期肺癌试验中得到验证。”阿斯利康和第一三共正在进行的 TROPION-Lung14 和 TROPION-Lung15 III 期试验中评估 datopotamab deruxtecan 单独使用和与 Tagrisso（奥希替尼）联合治疗晚期或转移性 EGFR 突变非鳞状非小细胞肺癌患者。此外，正在进行的一线晚期或转移性非鳞状非鳞状 NSCLC 的 III 期试验 AVANZAR 和 TROPION-Lung10 有可能验证在 TROPION-Lung01 探索性分析中确定的 TROP2 的 QCS（定量连续评分）生物标志物。还计划在 2 线非鳞状 NSCLC 环境中的生物标志物阳性肿瘤患者中进行另一项试验。
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