保护期延长至2037年!百济神州与MSN制药就泽布替尼仿制药诉讼达成和解

健康   2024-11-20 09:41   上海  

据外媒ENDPOINTSNEWS报道,百济神州今日宣布与MSN Pharmaceuticals就泽布替尼仿制药诉讼达成和解。

据协议条款,MSN同意在2037年6月15日之前不销售泽布替尼的仿制药,这一日期比该药物物质专利到期的2034年4月晚了三年多。MSN在诉讼中没有对Brukinsa的物质专利提出挑战。
百济神州表示,泽布替尼是公司内部研发的、同类最佳的BTK抑制剂,拥有全球最广泛的适应性治疗标签。此次和解再次确认了公司对保护这一开创性治疗药物的知识产权及其独占性的信心。
泽布替尼(百悦泽)曾卷入多起专利侵权风波。此前百济神州与仿制药巨头山德士已提交联合协议,撤销了针对山德士寻求批准销售泽布替尼仿制药的专利诉讼。此次和解解决了百济神州针对寻求销售泽布替尼仿制药的公司所提起的所有专利诉讼。

11月12日,百济神州发布2024Q3业绩,其核心产品泽布替尼Q3全球销售额为6.90亿美元,折合人民币约49.14 亿元。其中在美销售额达5.04亿美元,同比增长87%!至此前三个季度泽布替尼的全球销售额达18.16亿美元。若保持这种增长势头,泽布替尼全年的销售额或将突破25亿美元!

目前,泽布替尼已在全球超过70个市场获批,也是唯一一款在头对头试验中对比伊布替尼取得优效性结果的BTK抑制剂,并成为同类药物中适应证最广泛的产品。就同类药物竞争格局而言,公开数据显示,截至2024上半年,一代BTK抑制剂伊布替尼全球市占率降至50%左右。泽布替尼作为二代BTK抑制剂,凭借“同类最佳”的疗效和安全性优势,不断收割市场份额

尤其在美国,泽布替尼市占率大幅提升。天风证券研究所分析显示,泽布替尼仅用时一年,就将其在美国市场的占有率从2023Q3的19.07%提高到2024Q3的37.81%,实现翻倍式增长,市场扩张速度迅速。同时,泽布替尼目前在一线和复发/难治性CLL,以及所有其他已获批的B细胞恶性肿瘤新增患者治疗领域处于领先地位。

在日益激烈的全球医药市场中,创新药作为推动医药产业发展的重要力量,研发企业面临着前所未有的挑战和机遇,知识产权保护的重要性日益凸显。此次和解标志着BeiGene在保护其创新药物知识产权方面迈出了重要一步,同时也为公司在全球范围内扩展Brukinsa的可及性提供了坚实的基础。

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