阿斯利康「TSLP 单抗」国内申报上市,治疗哮喘!

健康   2024-11-22 11:24   上海  

2024年11月22日,CDE 官网显示,阿斯利康和安进联合递交了 TSLP 单抗特泽利尤单抗注射液 的上市申请。


截图来源:CDE 官网
Tezspire是一款“first-in-class"的人类单克隆抗体,可靶向抑制胸腺基质淋巴生成素(TSLP)该药物由安进与阿斯利康合作开发已在美国、欧盟、日本地区获批上市,用于治疗哮喘。2021年12月17日,Tezspire (tezepelumab-ekko)获美国FDA批准上市。

阿斯利康曾在发布2024年半年报时透露,特泽利尤单抗治疗重度哮喘的中国III期DIRECTION研究已达到主要终点。相关结果尚未公布。

在全球性III期NAVIGATOR研究中,相比于安慰剂联合标准治疗,特泽利尤单抗联合标准治疗可将重度哮喘患者的年恶化率降低56%(0.93 vs 2.10,比率=0.44,p<0.001)。
阿斯利康2024年Q3财报,Tezspire在前三季度的全球销售额达到8.43亿美元(包括安进报告的Tezspire美国销售额),与去年同期相比接近翻倍增长。
此外,特泽利尤单抗在国内开展两项分别针对嗜酸性粒细胞性食管炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉病的 Ⅲ 期临床。

TSLP靶点的潜力惊人。目前,TSLP被证实与多种过敏性疾病有关,包括特应性皮炎、支气管哮喘、嗜酸性粒细胞食管炎等。此外,有文献显示,TSLP还与慢性炎症性疾病,如慢性阻塞性肺病和乳糜泻,以及牛皮癣、类风湿性关节炎等自身免疫疾病有关。

TSLP靶点的商业价值愈发显现。

2024年11月18日,博奥信宣布将TSLP抗体BSI-045B、TSLP/IL-4R双抗的大中华区外全球权益授权给Aclaris Therapeutics,获得超4000万美元的现金付款,超9亿美元里程碑付款及Aclaris Therapeutics 19.9%的股权。

此外,2024开年初,被GSK收购的Aiolos Bioq旗下唯一的管线TSLP单抗AIO-001(引进自恒瑞医药SHR-1905)总交易额高达14亿美元首付款就达到了10亿美元。

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