大批僵尸批文面临「清洗」？

健康 2024-10-10 16:54 重庆

“僵尸批文”将要被清洗？

近期，云南省药品监督管理局发布《关于进一步加强药品委托生产监督管理工作有关事项的通知》明确：

“无受托企业所在地省级药品监管部门出具的药品GMP符合性检查告知书及同意受托生产意见的申请不予受理；对不具备恢复生产条件的长期未生产品种原则上不予受理。”

这意味着长期未生产的“僵尸批文”如果不在原厂地恢复生产，受让方难以获得B证，即云南省企业基本不能买入长期未生产的批文。

似乎监管部门对于该产品通用名长期未生产，临床疗效没有数据的产品恢复上市销售有所担忧。

而且，政策上有“一刀切”不予这类产品恢复生产上市销售的倾向。

长期停产（最后一批上市产品已过效期）的药品，拟以委托生产的形式复产的，需要符合药品再注册关于长期停产药品复产的相关要求，并报请委托方所在地省级药品监督管理部门审核确认后，方可办理。

预计独家的“僵尸批文”未来技术转让难度较大，转让方大概率需要先恢复生产才能完成转让。

“僵尸批文”不能恢复生产有多种原因——包括但不限于生产工艺有问题、质量标准检查不了、生产成本太高、生产线被撤。

生产工艺有问题、质量标准检查不了和生产成本太高都需要技术攻关，要不转让方或者受让方解决，要不就需要请第三方解决。

生产线被撤的，需要在受让方或者受让方认可的新生产产地生产，且该新生产产地符合转让方和受让方双方的质量标准。

值得注意的是拟受托生产的生产线长期未生产的（无菌生产线超过1年的，其他类型生产线超过3年的），受托企业很有可能需要开展复产前确认和验证，并向所在地省级药品监督管理部门申请药品GMP符合性检查，通过检查后方可接受委托生产。

也有企业觉得“僵尸批文”依然值得投资。

因为虽然一致性评价政策要求“化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价，逾期未完成的，不予再注册”，但是实际上各省药监局对不予再注册的执行并不积极，推断“僵尸批文”不予再注册的可能性不大。

批文转让难度提升？

药品上市许可持有人制度在国内执行以来，批文交易日益活跃。

然而2023年10月以来，批文转让成功申报获批数量锐减，这主要是因为委托生产的药品上市许可持有人药品生产许可证（即B证许可证，简称“B证”，下同）办理从严。

根据2021年1月发布的《国家药监局关于发布《药品上市后变更管理办法（试行）》的公告（2021年第8号）》附件《<药品上市后变更管理办法（试行）>政策解读》：

申请变更境内生产药品持有人的，受让方应先向所在地省级药品监管部门申请核发相应生产范围的《药品生产许可证》，获得批准后，根据《药品管理法》的规定，受让方应向药审中心提出变更持有人的补充申请。

仅变更药品持有人的，属于不需技术审评的审批事项，因此，申请人应提供药品的生产场地、处方、生产工艺、质量标准等不发生变更的承诺。因为批文转让必须办理B证。

根据《<药品上市后变更管理办法（试行）>政策解读》，并没有要求B证的办理需要符合性检查报告——“药品转让过程中，仅持有人变更，生产场地、生产工艺等其他事项均未发生变更的，变更后的持有人及药品生产企业均应满足药品生产质量管理规范的符合性检查要求，转让的药品在通过药品生产质量管理规范的符合性检查，符合产品放行要求后，方可上市销售”。

2023年10月，《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（2023年第132号）》要求办理B证之前需要“严格审核受托生产企业所在地省级药品监管部门出具的药品GMP符合性检查告知书、同意受托生产的意见”。

这样增加了批文转让难度，因为过往大部分生产企业都没有办理GMP符合性检查，基本上都出不了GMP符合性检查报告书。

转让方需要先获得GMP符合性检查报告书才可能转让，这导致了受让方获得B证的时间较从严前至少要多花3个月，对于长期没有生产的产品批文基本卡死。

近日，据闻B证有可能进一步从严，此前只有麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产，新规预计有可能除了1类创新药、经卫生健康主管部门确定的临床急需药品、应对突发公共卫生事件急需药品和治疗罕见病药品以外的其它类别产品原则上以自行生产为主。

如果B证进一步从严，那么批文转让的难度会进一步上升。

如果药品批文是一个资产，那么批文交易作为资产交割，无需用“B证”设卡。但是如果药品批文作为一个带有技术属性的资产，资产交接需要技术转移，具备“B证”资质的要求有助于保护药品批文和交易双方。

批文交易受限

销售权益交易变多？

GMP符合性报告需要各省省局审批，GMP符合性报告会限制B证的获得，特别是营销公司转型B证预计非常难，B证拿不到批文转让就做不下去，批文的交易限制于政策不确定的风险。

如果“僵尸批文”有临床急需的价值，预计会有销售企业愿意和批文企业共同投资做技术开发，将“僵尸批文”激活，获得“僵尸批文”的销售权益。

批文转让短期内预计技术成熟、可商业化上市的通过一致性评价的产品交易火热。

然而由于第九批集采和第十批集采竞争激烈，仿制药的商业化难度加大，此前投资仿制药的公司/个人都没有获得较好的收益，仿制药批文购买热度下降，或者要求转让方降价卖出，或者要求先以销售权益的方式合作降低交易成本，一些生产成本较高且市场和价格“卷”得不行的产品预计不会受到青睐。

来源 | 赛柏蓝（药智网获取授权转载）

撰稿 | 阿托品

责任编辑 | 八角

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