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又一爆款,恒瑞HR19042纳入突破性疗法
健康
2024-10-15 16:17
重庆
10月14日晚,恒瑞医药发布公告,HR19042胶囊被国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称“药审中心”)纳入突破性治疗品种名单。
图片来源:企业公告
01
迫切的临床需求
据公告内容显示,自身免疫性肝炎作为一种现阶段无法治愈的自免疾病,疾病负担重且危及生命,10年累计死亡率为26.4%,疾病进展的最终结果为肝硬化或终末期肝病,约1/3的患者在初诊时即为肝硬化表现,20%—25%的患者还表现为急性发作,急性重症AIH可迅速发展为急性肝衰竭,不进行肝移植生存率仅66%。
现阶段临床一线治疗方式通常为糖皮质激素联合硫唑嘌呤,且治疗至少要维持2年,患者服药顺应性不足,约70%的患者在停药后复发。更关键的是,长期服用糖皮质激素伴随较多明显的不良反应,如库欣综合征、骨质疏松、股骨头坏死、2型糖尿病等,临床上迫切需要一系列不良反应小的激素类药物。
02
良好的竞争格局
据悉,HR19042胶囊是由恒瑞医药自主研发并具有知识产权的改良型新药,拟用于治疗活动性自身免疫性肝炎。
在“自身免疫性肝炎”上市新药方面,目前全球仅有GSK与田边三菱的“硫唑嘌呤”获批上市。
在“自身免疫性肝炎”在研新药方面,
布地奈德
与
伊利尤单抗
在自身免疫性肝炎适应症下的全球临床进展较快,目前已进入了临床III期;其次有6款新药进入了临床II期,恒瑞HR-19042正是其中之一。并且,更值得一提的是,所有在研新药该适应症下
,也仅有恒瑞HR-19042的具有中国临床进展。
表1 部分“自身免疫性肝炎”新药
数据来源:
药智数据
在“自身免疫性肝炎”的仿制药方面,国内获批用于该适应症的化药仅有“硫唑嘌呤”(雷公藤多苷片等中药不在范围内),根据药智数据上市数据库显示,国内该药共有6家企业进行仿制药生产,分别是上药信谊、诚意药业、浙北药业、嘉林药业与天方药业。
国内“自身免疫肝炎”上市药品
图片来源:药智数据
综上所述,恒瑞医药这款HR19042胶囊拟纳入突破性治疗品种,意味着该产品也有望更快惠及患者。在目前我国尚无同类产品获批该适应症的情况下,恒瑞医药HR19042一旦成功上市,必将快速攻占市场,未来可期。
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