首页
时事
民生
政务
教育
文化
科技
财富
体娱
健康
情感
更多
旅行
百科
职场
楼市
企业
乐活
学术
汽车
时尚
创业
美食
幽默
美体
文摘
9月一致性评价月报:193个品种过评,涉及192家企业
健康
2024-10-12 14:53
重庆
药智数据显示,9月有193个品种通过/视同通过一致性评价,涉及192家企业(以集团企业进行统计),其中42家企业为多品种过评。
过评
1、一致性过评整体情况
较8月通过/视同通过的一致性评价品种数,9月共增长了47个品种。以新注册分类仿制药上市的品种共161个,以仿制药一致性评价补充申请过评的品种数整体呈下降趋势,9月共39个。
以已上市药品批文统计(批文批准日期截至2024.09.26),9月有16个品种以新注册分类仿制药上市,首家视同通过一致性评价,还有3个品种首家以一致性评价补充申请过评,在此前已有企业视同通过一致性评价(详见文末表1)。
图1 2024年2月-2024年9月一致性过评趋势
注:以药品名称除重后统计过评品种数
2、企业过评品种数
从企业过评品种数而言,9月共有193个品种通过/视同通过一致性评价,涉及192家集团企业,其中42家企业为多品种过评。
上海复星医药(集团)股份有限公司过评品种数最多,共6个品种;其次成都倍特、广州白云山等7个集团企业各有4个品种通过/视同通过一致性评价。
图2 2024年9月企业过评品种数
注:以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计
上海复星医药(集团)股份有限公司
目前共有122个品种通过/视同通过一致性评价,其中59个品种以一致性评价补充申请过评,还有63个品种以新注册分类仿制药上市、视同通过一致性评价。9月,上海复星医药(集团)股份有限公司有2个品种以一致性评价补充申请过评,分别为注射用头孢呋辛钠、注射用头孢唑林钠;4个品种以新注册分类仿制药视同通过一致性评价,分别为利培酮口崩片、奥沙利铂注射液、普伐他汀钠片、马来酸氟伏沙明片。
成都倍特药业股份有限公司
目前共有116个品种通过/视同通过一致性评价,其中43个品种以一致性评价补充申请过评,还有73个品种以新注册分类仿制药上市,视同通过一致性评价。9月,成都倍特药业股份有限公司的甲磺酸仑伐替尼胶囊和钆特醇注射液以新注册分类仿制药视同通过一致性评价,乳酸环丙沙星氯化钠注射液和氯化钾注射液以仿制药一致性评价通过一致性评价。
3、品种过评企业数
从品种过评企业数而言,9月有49个品种为多企业过评,以复方聚乙二醇电解质散(Ⅲ)过评企业数最多,吲哚布芬片、盐酸丙卡特罗口服溶液、铝碳酸镁咀嚼片各有4家企业过评,还有玻璃酸钠滴眼液等10个品种各有3家企业过评。
图3 2024年9月品种过评企业数
注:以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计
复方聚乙二醇电解质散(Ⅲ)
用于治疗功能性便秘。2023年10月重庆华森制药首家视同通过一致性评价后,目前共有14家企业视同通过一致性评价,其中9月新添5家企业过评,分别为扬子江药业集团有限公司、北京诚济制药股份有限公司、青岛力腾医药科技有限公司、成都医路康医学技术服务有限公司、重庆迈川医药科技有限公司。
铝碳酸镁咀嚼片
用于非溃疡性消化不良、胆汁反流性胃炎等疾病。2019年3月华润三九医药股份有限公司首家视同通过一致性评价后,目前已有30家企业通过/视同通过一致性评价,其中9月新增4家企业,分别为哈尔滨华瑞生化药业有限责任公司、河南比福制药股份有限公司、北京天衡药物研究院有限公司、济南高华制药有限公司。
4、
集采情况
9月过评的品种中,100个品种已纳入集采,占38.17%,其中系统用抗感染药最多,共有20个品种;非集中采购品种中,消化道及代谢用药最多,有33个品种。
图4 2024年9月过评品种的集采情况
备注:以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计
图5 2024年9月纳入集采品种ATC分类情况
注:以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计
图6 2024年9月未纳入集采品种ATC分类情况
注:以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计
5、参比制剂情况
在参比制剂方面,9月已过评的193个品种中,仅甘露醇注射液暂无NMPA公布的参比制剂正式通稿信息,石家庄四药有限公司继湖南科伦制药有限公司之后,成为第二家视同通过一致性评价的企业。
申报
1、一致性申报整体情况
在一致性评价补充申请品种数量方面,从2024年2月,申请品种数逐月减少,7月有短暂回升后再次下降,9月有29个品种申报。在新注册分类仿制药上市方面,9月申报品种数明显高于2024年申报平均品种数(233个品种)。
图7 2024年2月至2024年9月申报详情
注:数据按药品名称除重后进行统计
2、一致性评价补充申请ATC分类
从申报一致性评价补充申请药品的ATC分类而言,9月消化道及代谢成为申报类型最多的领域,共11个品种,其次是系统用抗感染药和神经系统用药,各有5个品种申报。
图8 2024年9月申报一致性评价品种ATC分类
注:榜单数据按通过一致性评价品种ATC分类1级分类进行统计
3、一致性评价补充申请参比制剂情况
9月,申报一致性评价补充申请的品种均有参比制剂正式通稿信息。
表1 2024年9月首家通过一致性评价详情表
数据来源:药智数据企业版——仿制药一致性评价分析系统
声明:本内容仅用作医药行业信息传播,为作者独立观点,不代表药智网立场。如需转载,请务必注明文章作者和来源。
对本文有异议或投诉,请联系
maxuelian@yaozh.com
。
责任编辑
| 史蒂文
转载开白
|
马
老师
18996384680(同微信)
商务合作
|
王存星 19922864877(同微信)
阅读原文,是
受欢迎的文章哦
http://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzAxODA5MTU3NQ==&mid=2650313126&idx=1&sn=0684704fb9f1816affe4078a8bfa3492
药智网
让药物创造变得容易!我们致力于成为医药健康产业的传播者、服务者、推动者。
最新文章
12款阿尔茨海默症新药,国内有“戏”!
“创新是金,赛出新高”——金赛药业2024首届研发日圆满落幕
更年期新疗法的「双雄大战」
胰岛素龙头全面出击
又一款帕金森病疗法上市
九州通总经理换人
最高251亿!中国上市药品销售概况一览
信达生物「匹康奇拜单抗」II期临床研究达主要终点
ADC时代,后来者如何弯道超车?
11.7亿美元:百裕制药小分子抗癌药授权给诺华
26亿美元!灵北强势布局「罕见癫痫领域」
荣昌生物「维迪西妥单抗」迎来重大进展
10.24直播|《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》解析
5天内,国家四部门发文,医药反腐重拳频出
2024Q3,中国获批药物风云榜
又一爆款,恒瑞HR19042纳入突破性疗法
肺癌明星靶点“狙击战”
药智网创始人李天泉邀您参加2024中国临床试验产业发展大会
9月CDE药审报告:受理品种1165个,完成审批1018个
150亿欧元!又一家MNC出售消费者健康业务
力压小分子、抗体疗法,ASO在神经系统优势明显
新周期,医药不言顶
1+1>2?阿斯利康的降脂药布局
10000亿!广东力押生物医药!
创新十年,医药脊梁 | 访研发百强企业助力“健康中国”活动
9月一致性评价月报:193个品种过评,涉及192家企业
药械“吹哨人”,拟最高奖励100万
最新发补:CDE关于亚硝胺杂质(NDSRIs)发补案例的审评思考
最新议程曝光丨2024MDI-China医疗器械创新·合作大会
国产自免赛道已「引爆」
恒瑞40亿大药登陆美国
中科院1区:抗癌天然产物芹菜素研究新进展
NewCo要趁早
当AI制药成为诺奖的焦点
诺诚健华「新型TYK2抑制剂」迎来进展
10.10直播|微生物检测技术和要点
大批僵尸批文面临「清洗」?
最高251亿!生物药「隐形销冠」不藏了
宜联生物:B7H3 ADC启动鼻咽癌三期临床
解锁PROTAC代谢奥秘,ADMET成药性预测平台引领精准药物设计新纪元
牛市创新药弹性第一股
2024诺奖揭晓后,商业价值几何?
20亿美元:石药集团临床前Lpa抑制剂授权给阿斯利康
三季度新药融资:“聚焦”成为Biotech融资主旋律
创纪录的出海预付款,与乳腺癌新变局
CXO出海进入下半场
创新药BD大牛市:大中华区权益卖17亿
当华润三九入局维D市场
从GLP-1到生长激素:一个能低调狂奔的赛道
RNA疗法,或将终结“乙肝”市场
分类
时事
民生
政务
教育
文化
科技
财富
体娱
健康
情感
旅行
百科
职场
楼市
企业
乐活
学术
汽车
时尚
创业
美食
幽默
美体
文摘
原创标签
时事
社会
财经
军事
教育
体育
科技
汽车
科学
房产
搞笑
综艺
明星
音乐
动漫
游戏
时尚
健康
旅游
美食
生活
摄影
宠物
职场
育儿
情感
小说
曲艺
文化
历史
三农
文学
娱乐
电影
视频
图片
新闻
宗教
电视剧
纪录片
广告创意
壁纸头像
心灵鸡汤
星座命理
教育培训
艺术文化
金融财经
健康医疗
美妆时尚
餐饮美食
母婴育儿
社会新闻
工业农业
时事政治
星座占卜
幽默笑话
独立短篇
连载作品
文化历史
科技互联网
发布位置
广东
北京
山东
江苏
河南
浙江
山西
福建
河北
上海
四川
陕西
湖南
安徽
湖北
内蒙古
江西
云南
广西
甘肃
辽宁
黑龙江
贵州
新疆
重庆
吉林
天津
海南
青海
宁夏
西藏
香港
澳门
台湾
美国
加拿大
澳大利亚
日本
新加坡
英国
西班牙
新西兰
韩国
泰国
法国
德国
意大利
缅甸
菲律宾
马来西亚
越南
荷兰
柬埔寨
俄罗斯
巴西
智利
卢森堡
芬兰
瑞典
比利时
瑞士
土耳其
斐济
挪威
朝鲜
尼日利亚
阿根廷
匈牙利
爱尔兰
印度
老挝
葡萄牙
乌克兰
印度尼西亚
哈萨克斯坦
塔吉克斯坦
希腊
南非
蒙古
奥地利
肯尼亚
加纳
丹麦
津巴布韦
埃及
坦桑尼亚
捷克
阿联酋
安哥拉