根据《国家药监局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知(国药监械管2024〕20号)》通知，国家药品监督管理局新修订《医疗器械经营质量管理规范》自2024年7月1日起已经开始施行。为规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作，国家药监局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》。
此《指导原则》适用于药品监督管理部门依据《规范》，对医疗器械经营企业经营许可（含变更和延续）现场核查，或者经营备案后的现场检查，以及其他各类监督检查。检查过程中，医疗器械经营企业可以根据其经营方式、经营范围、经营品种等特点，确定合理缺项项目，并书面说明理由，由药品监督管理部门的检查组予以确认。
由此可以看出，此文件发布对医疗器械未来的发展影响非常大，作为医疗器械企业应该重点关注哪些质量管理规范现场检查要素？怎么做好销售产品、第三方物流等多方面的管理要求？
针对此情况，由炬新一医药科技（集团）有限公司、药智网、药智医械数据联合主办的药智大讲堂第239期直播，特邀重庆炬新一质量检测有限公司检测部负责人张先婧老师，为大家带来《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》解析分享。
本次直播，张先婧老师将重点从质量管理体系建立与改进、职责与制度、人员与培训、设施与设备、采购、收货与验收等多个方向进行解析，以期为从业者提供有益的参考。
10月24日（周四）晚19:30准时开播，欢迎大家点击下方红色“预约”图标或扫描图片二维码提前预约，不要错过直播~
>>>直播福利
预约直播，扫码入群免费领取《100+份器械行业报告资料包》+药智医械数据7天试用会员~
扫码入群领取福利
扫码加客服
责任编辑 | 梦惜姌
