近日，荣昌生物宣布，其原创抗体偶联药物（ADC）维迪西妥单抗（RC48，爱地希®）一项新适应症的上市申请，已获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，同时CDE同意纳入优先审评审批程序，该适应症为：用于既往接受过曲妥珠单抗或其生物类似物和紫杉类药物治疗的HER2阳性（HER2免疫组织化学检查结果为3+或FISH+）存在肝转移的晚期乳腺癌患者。
图片来源：荣昌生物官微
此前，该项目已于2021年6月获得CDE授予的突破性疗法认定。
本次新药上市申请基于一项在中国开展的、开放、平行对照、多中心的Ⅲ期临床研究（RC48-C006，NCT03500380），旨在评价注射用维迪西妥单抗对比拉帕替尼联合卡培他滨用于治疗HER2阳性晚期乳腺癌患者的有效性及安全性。
研究显示，与拉帕替尼联合卡培他滨相比，维迪西妥单抗可显著延长患者的无进展生存期(PFS)。此项研究的详细数据预计将在12月举行的圣安东尼奥乳腺癌会议(SABCS)上公布。
乳腺癌是全球女性中最常见的癌症之一，其药物市场近年来呈现出稳定增长的趋势。
2020年，乳腺癌已成为全球新发癌症中的第一大癌症类型。全球乳腺癌新发患者数量从2016年的200万人增长到2020年的226万人，预计到2025年将达到247万人。
全球乳腺癌药物市场规模从2016年的215亿美元增长至2020年的318亿美元，预计到2025年将达到475亿美元。
新技术如ADC（抗体药物偶联物）和PROTAC技术在乳腺癌治疗领域的应用前景广阔。
“ADC”一哥惊喜不断
荣昌生物一度被视为中国ADC企业的龙头。
作为国内的“ADC一哥”，荣昌生物已顺利将2款产品商业化，分别为自身免疫药物泰它西普和抗肿瘤产品维迪西妥单抗。
今年7月，泰它西普获国家药监局批准第2项适应症：联合甲氨蝶呤，用于对甲氨蝶呤疗效不佳的中、重度活动性类风湿关节炎（RA）成人患者。这进一步拓宽了泰它西普的临床应用范围，有望为公司带来新的增长点。
另外，泰它西普还有多个适应症已处于临床Ⅲ期阶段，包括在美国开展的系统性红斑狼疮（SLE）、原发性干燥综合征（中美两地同步开展）、IgA肾炎（中美两地同步开展）等等。
维迪西妥单抗是首个国产抗体偶联药物（ADC），靶向HER2，目前已在中国获批治疗胃癌、尿路上皮癌，并被纳入国家医保目录。
临近商业化阶段的RC28，是荣昌生物在眼科领域的核心产品，用于治疗眼部疾病的VEGF/FGF双靶点融合蛋白，目前正在开展针对湿性老年黄斑变性和糖尿病黄斑水肿的III期临床试验，以及治疗糖尿病视网膜病变的II期临床试验。
除了泰它西普、维迪西妥单抗和RC28，荣昌生物的管线梯队还拥有5个处于临床开发阶段的分子，包括RC88、RC148、RC198、RC248和RC278，药物类型包括ADC、融合蛋白和双抗。
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