药械“吹哨人”，拟最高奖励100万

健康 2024-10-12 14:53 重庆

近日，国家药监局发布《关于对药品、医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）。

按照《征求意见稿》内容，负责调查处理的药品监督管理部门经查证属实，作出最终处理决定后，对符合奖励条件的内部举报人予以奖励。每起案件的举报奖励金额上限按《市场监管领域重大违法行为举报奖励暂行办法》规定为100万元。

图片来源：国家药监局官网截图

拟最高奖励100万

《征求意见稿》显示，公告共二十条。药品、医疗器械研制、生产、经营企业和使用单位，网络药品、医疗器械交易第三方平台提供者以及其他组织的内部员工、相关知情人，向药品监督管理部门举报药品、医疗器械质量安全重大违法行为的，适用本公告。对媒体记者等相关知情人举报实施奖励可参照执行。

《征求意见稿》提出，内部举报人的定义范畴，对公开举报渠道、药品监督管理部门收到举报后的处置、内部举报人获得举报奖励应当符合的条件、奖励标准、奖励程序等进行规定。

按照《征求意见稿》内容，负责调查处理的药品监督管理部门经查证属实，作出最终处理决定后，对符合奖励条件的内部举报人予以奖励。每起案件的举报奖励金额上限按《市场监管领域重大违法行为举报奖励暂行办法》规定为100万元。负责举报调查办理、作出最终处理决定的药品监督管理部门应当在案件查处结案后15个工作日内告知举报人。举报奖励由举报人申请启动奖励程序。

《征求意见稿》指出，药品监督管理部门应当严格为举报人保密，采取措施加强对内部举报人个人信息的保护。严格控制内部举报人个人信息知悉范围。未经内部举报人同意，不得以任何方式泄露内部举报人信息，依法保护内部举报人的合法权益。企业、单位不得以解除、变更劳动合同或者其他方式对内部举报人进行打击报复。内部举报人对举报内容的真实性负责，不得提供虚假、伪造证据，谎报案情、故意干扰办案程序。

该《征求意见稿》公开征求意见至11月9日。

有何深远影响？

此次，国家药监局发布《征求意见稿》，旨在通过鼓励内部举报来提升药品和医疗器械的质量安全水平，这一政策的实施预计将对行业产生深远的影响。

首先，《征求意见稿》的发布体现了国家对药品和医疗器械质量安全的高度重视。通过设立高额奖励，政策旨在激发内部人士的举报热情，从而揭露和预防可能的违法行为。这种“吹哨人”制度的引入，将有助于及时发现和处理行业内部的问题，提高监管效率，保护消费者权益，促进行业的健康发展。

其次，《征求意见稿》的实施可能会促使企业加强内部管理和自我监督。企业可能会更加重视质量控制和合规性，以减少内部举报的可能性。这将推动企业提升产品质量，增强市场竞争力，同时也有助于提升整个行业的信誉和形象。

此外，《征求意见稿》的发布也可能引起行业内的一系列连锁反应。一方面，它可能会促使企业加大研发投入，以确保其产品符合法规要求；另一方面，它可能会加速行业内的优胜劣汰，那些无法满足监管要求的企业可能会被淘汰出局，而那些能够持续创新和改进的企业则可能获得更大的市场份额。

从行业反应来看，《征求意见稿》的发布可能会得到广泛地支持和积极响应。企业可能会看到这一政策背后的积极意义，即通过内部监督和自我净化，来提升整个行业的质量安全水平。同时，这一政策也可能引起一些担忧，特别是对于那些可能存在质量问题的企业，他们可能会担心内部举报导致的潜在风险。

总的来说，《征求意见稿》的发布是一个积极的信号，表明国家药监局致力于通过创新监管手段来提升药品和医疗器械的质量安全。

这一政策的实施，预计将对行业产生深远的影响，推动行业向更高质量、更高标准的方向迈进。同时，它也提醒企业必须加强内部管理和合规性，以适应日益严格的监管环境。

参考来源：国家药监局官网、重庆药品监管官微

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责任编辑 | 史蒂文

点击阅读原文，查看《征求意见稿》原文

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