医疗器械使用中的法律风险管理 | 大成·实践指南

在现代医学领域，医疗器械在投入临床诊疗工作后，作为医疗机构开展临床诊疗和科研的必须辅助用品，已成为诊疗过程中不可或缺的一部分。随着科技的进步，医疗器械的种类和功能日益多样化，其在提高医疗服务质量、保障患者安全方面发挥着重要作用。

医疗器械在广泛应用、为患者带来福音的同时，也可能为患者带来安全隐患，这些风险可能源于产品的设计缺陷、使用不当、维护不足或监管不力等多个方面。因此，对医疗器械使用中的法律风险进行有效管理，不仅是医疗机构合规运营的必要条件，也是保护患者权益、提升医疗服务质量的重要保障。

今年8月26日，国家药监局综合司公开征求《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》意见，引发行业和社会热议。该法的出台标志着中国医疗器械管理即将进入一个新的发展阶段。草案征求意见稿不仅继承了现行《医疗器械监督管理条例》的核心内容，还对多个方面进行了深入的改进和完善，为医疗器械的管理与发展奠定了更加坚实的法律基础。

我们将从医疗器械的4个常见违法违规使用场景出发，识别其中存在的法律风险，并结合实际案例，分析监管部门的关注点，并指出如何对此进行管理和控制。在这一过程中，我们将结合本领域最新发展趋势和法律法规，期望能够为医疗器械的安全使用提供法律支持和解读，为相关各方在医疗器械管理中的决策提供参考，最终促进医疗器械行业的健康发展，保障公众健康。

在今年的全国两会中涌现了许多关于医疗器械的热点话题，例如全国政协委员、天津大学副校长明东提出：对于部分高值一次性使用医疗器械及耗材，建议通过科学规范的消毒灭菌继续应用[1]。该言论再次引发业内对一次性医疗器械究竟能否重复使用的这一热点话题的再度讨论。

（一）法律法规

就规范层面而言，多部文件均对于重复使用一次性医疗器械持否定态度，指出在一次性医疗器械不得重复使用的基础上，还应在使用过后进行销毁并对此记录。内容详见下表：

在2018年、2019年的全国两会上，人大代表梁益建就“部分一次性医用耗材可重复使用”提出建议。他指出，骨科手术中，一把超声骨刀的刀头价值6,000元，但因为要求一次性使用，必须用完就丢；但刀头是金属材质的，消毒处理后就能再次使用，不应浪费[2]。据梁益建所称，该建议在2022年1月获得通过，然而各政府单位机关也一直未向社会发布相关文件或规范。

2019年1月9日，国家卫健委对十三届全国人大一次会议第5011号建议进行答复[3]。答复的内容总结为：（1）罗列相关法律与规范，明确医疗机构不得重复使用一次性医疗器械；（2）提出将由国家质控中心牵头，对高值耗材的现实情况展开调查并评估复用风险。然而至今，仍无对应的支持一次性医疗器械复用相关文件的提出。

相反在2023年9月，国家卫健委办公厅印发的《患者安全专项行动方案（2023-2025年）》[4]中仍明确表示“严禁重复使用一次性耗材”。在今年8月26日新发布的《医疗器械管理法（草案征求意见稿）》中，对“一次性医疗器械不得重复使用，使用过后应销毁并记录”进行了再次强调。

不可否认的是，某些造价昂贵的一次性医疗器械，事实上通过消杀进行重复使用可以减少医疗费用和器材的过度“浪费”。但是顾名思义，“一次性”便意味着“用完即弃”。且目前来看，国家更倾向的态度是，保护患者的安全比成本控制更为重要，故从法律法规的角度三令五申，一次性医疗器械的使用方式是“一次性使用，禁止重复使用”。

对于医疗专业人士和医疗机构而言，在国家未出台明确允许其重复使用的相关文件之前，即便有地方部门的回复或其他文件有肯定表示的，对于规定是一次性使用医疗器械的，不应抱着“价格这么贵，不重复使用则会浪费”，甚至企图从中牟利的想法，应依法依规对一次性器材的使用进行记录，并在使用后及时销毁，并留存销毁记录。

（二）处罚案例

重复使用一次性医疗器械一直是医保局重点关注的违法行为。据统计，一次性医用耗材约占全部住院病人总支出的22%-30%，占手术病人医疗费支出的50%左右[5]。在高昂的支出和利润下，多次重复使用一次性医疗器械将快速带来巨大的利益，推动着部分医务人员铤而走险。

例如，咸宁市医保局网站发布《2023年第二期曝光典型案例》[6]，其中一起重复使用一次性医用耗材牟利的案件被当作“典型”重点通报：官方检查发现通城县人民医院泌尿外科存在反复使用一次性医用耗材并重复收费的违规行为，涉及医保违规金额达325,920元。因为上述行为，该医院被通城县医保局责令限期整改，要求退回违规使用的医保基金325,920元，并处以违规金额2倍罚款651,840元。

此外在深圳中院审理的（2019）粤03刑终2030号刘某、何某虚开发票、诈骗二审一案中，被告人何某兵为赚取更多利润，在明知手术耗材冷冻消融针只能一次性使用的情况下，仍将手术使用过的冷冻消融针消毒重复使用并计费[7]。

深圳中院认定，何某主观上明知涉案冷冻消融针为一次性使用医疗器械，客观上违反强制性标准要求重复使用。本案涉案的冷冻消融针属一次性耗材，被告人未按规定釆购、管理和使用。被告人使用后带走、重复消毒、重复使用获取非法利润的行为，违反国家强制性标准要求，侵犯了国家对医用器材的质量监督管理秩序和公民生命健康权，本案定性为销售不符合标准的医用器材罪。最终医生何某被判刑2年10个月，处罚金120万元；经销商刘某被判刑1年8个月，处罚金20万元。

医疗器械存在生产日期和使用期限，这是其保障安全性和有效性的重要指标之一。医疗器械的使用期限取决于多种因素，例如设备类型、价值、预期使用时间、使用频率、维修和维护使用环境和条件等。自2014年开始，所有在我国上市的医疗器械均须在说明书中标注使用期限或失效日期。

由于部分大型医疗器械造价昂贵，在实践中有人提出，如果在其使用过程中没有出现任何故障、各项性能依旧完好，即便“过期了”是否也可以继续使用？

（一）法律法规及相关处罚

《医疗器械管理法（草案征求意见稿）》第134条规定：禁止生产、经营、进口、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰、翻新的医疗器械。否则，将按本法第151条的规定，对其处以没收过期医疗器械和违法所得、并处最高20倍的相应罚款、禁止从业、拘留的行政处罚。

当前有效的《医疗器械监督管理条例》第55条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。否则将按第86条，处2万元以上5万元以下罚款或最高20倍的相应罚款，并处责令停产停业、吊销证件、禁止从业等处罚。

2023年8月，广州市监局出具《穗荔市监处罚〔2023〕309号》行政处罚书，显示广州某口腔门诊部经营期间，当事人使用超过期限的牙科综合治疗机对患者进行诊疗。考虑因当事人具有从轻处罚情形，广州市监局拟决定没收过期的牙科综合治疗机11台，并罚款26.5万元[8]。

（二）使用期限的界定

根据2019年5月国家药监局发布的《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》的有关规定，有源医疗器械使用期限，是指由医疗器械注册申请人/注册人通过风险管理保证产品安全有效使用的期限，在该期限内产品能够维持其适用范围[9]。

但是，业内广为流传的云南药监问题咨询回复，对使用期限作出了扩大“解释”：“根据《原则》，当产品上市后在使用期限内未发生不可接受的风险，可维持上市前确定的预期使用期限；或经重新评估，也可以按法规要求延长上市前确定的预期使用期限”，为使用期限可进行更改，尤其是延长提供了可能。该回复也明确了使用期限的起算点，确定为该医疗器械形成终产品之日起，而非该器械使用之日起算，详见下图。

对于医疗机构来讲，部分大型医疗设备的更换成本较大，且如果严格按照法规要求的到期必须淘汰，势必会造成医疗资源的浪费。但医疗器械的有效期是根据设备的设计和材料特性确定的，超过有效期可能导致设备材料老化、性能下降，甚至出现故障，反而对患者的安全构成潜在风险。

现有法律法规中，并未有如果通过检测则可以延长医疗器械有效期的规定，未来可能将借鉴欧盟允许设备制造商对旧设备进行升级和重新认证并出具合格证明文件的规定，在保证医疗器械能够安全使用的基础上，一定程度上延长器械的使用寿命，减少资源浪费。

总体而言，就目前的实践和我国法律法规的相关规定，我们建议医疗机构严格按照器械载明的使用期限进行使用，不使用超过其注明的使用期限的医疗器械，严格确保医疗器械的质量安全，以保障患者的生命健康。

（一）基本信息

“超适用范围使用”即“超说明书使用”，即对医疗器械的使用超出了医疗器械注册时候所提交的产品适用范围。医疗器械说明书的“范围”包含以下3个内容：适用的疾病、适用的人群以及适用的场所。

由于医疗器械实际核准范围与成熟的医疗理论相比存在差距，导致医疗器械说明书客观存在一定的滞后性，故目前而言，医疗器械在实践中进行超适用范围使用普遍存在。

但与此同时，由于国内医疗器械整体立法、监管发展迟于药品，包括目前医疗器械未能像药品一样存在相应超说明书使用的专家共识、独立监管系统等，上位法目前也只是处于草案征求意见稿的阶段，目前司法实践案例对于医疗器械超说明书使用的要求较高且监管尺度偏严。

（二）法律法规

《医疗器械管理法（草案征求意见稿）》第98条规定，医疗器械使用单位应当遵循安全、有效、经济的原则，采用与患者疾病相适应的医疗器械进行诊疗活动，加强对工作人员的技术培训，按照诊疗指南、产品说明书、技术操作规范等合理使用医疗器械。在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下，医师取得患者明确知情同意后，可以采用医疗器械说明书中未明确但具有循证医学证据的医疗器械用法实施治疗。

《医疗器械监督管理条例》第48条规定，医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。

《医疗器械临床使用管理办法》第23条规定，医疗机构及其医务人员临床使用医疗器械，应当按照诊疗规范、操作指南、医疗器械使用说明书等，遵守医疗器械适用范围、禁忌症及注意事项，注意主要风险和关键性能指标。

《医疗器械使用质量监督管理办法》第16条规定，医疗器械使用单位应当按照产品说明书等要求使用医疗器械。

（三）处罚

该情景及相应的处罚案例通常发生在医美行业。比如今年8月，广东佛山市三水区卫生监督所发现某诊所某患者医疗美容门诊病历中记载有：“注射产品剂量：某国透明质酸钠+某莎美白素7ml，注射部位：全面部，仪器：水光仪”的信息，并附有《水光针治疗同意书》。但经核查，上述两种产品说明书记载的用途或适应症却分别是“取出敷料涂于患者皮肤上...产品适用于浅表创面护理”“用于免疫组织化学染色前的抗原修复”，均未显示该医疗器械可用于皮下注射用途[10]。

针对超说明书使用，《医疗器械临床使用管理办法》和《医疗器械管理法（草案征求意见稿）》均未单独配备处罚条款，但均以兜底条款的形式将其囊括其中。例如《医疗器械临床使用管理办法》第45条第6项规定：“医疗机构违反本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上地方卫生健康主管部门责令改正，给予警告；情节严重的，可以并处五千元以上三万元以下罚款：……（六）其他违反本办法规定的行为”。上述案例中，监管亦以该条款为处罚依据。

（四）合规建议

基于现行法规框架下，在确有需要超说明书使用医疗器械的场景下，须严格参照药品超说明书使用相关规则处理。结合《医疗器械管理法（草案征求意见稿）》第98条第2款的规定，在实践中实施医疗器械超说明书使用须注意以下4点：

1.对患者明确告知并取得其书面同意。相关知情同意书应做到规范且详细，涵盖沟通一致、超说明书使用概况、超说明书使用的必要性、诊疗过程、可能的不良反应、患者明确知道相关风险及自愿使用等内容和事项。

2.具有循证医学证据，如专家共识和专业论文等，需慎重准确地应用所能获得的研究依据来确定患者的诊疗方法。

3.建立医疗器械临床使用安全管理制度，完善内部诊疗程序，在超说明书使用中针对安全性、有效性尽到充分的注意义务，并注重相关诊疗记录的真实填写和留存。

4.对该器械超适用范围使用的适宜性进行监测评估，来指导临床使用。

某些医疗器械在原使用单位中，因各种原因不再需要，如诊疗范围变更、机构经营状况变化等。但由于医疗器械具有较高的价值且其未过期，并且实际上能够继续使用。这种情况下，原使用单位会将这些医疗器械转让给其他机构。

（一）转让条件

根据《医疗器械监督管理条例》第56条“医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械”的规定，目前我国允许医疗器械的“二手”转让，但须注意以下问题：

1.转让主体：根据《医疗器械监督管理条例》第103条的定义，医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括医疗机构、计划生育技术服务机构、血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。根据上述定义，个人、无医疗机构执业许可证的公司、生活美容机构等不符合二手医疗器械转让的主体资质，即不能出让、收购二手医疗器械。此外，主体亦不包括“医疗器械经营单位”，即在我国境内从事医疗器械的批发、零售、进口、代理、租赁、维修保养等活动，并取得医疗器械经营企业许可证的企业。

2.转让客体是“在用医疗器械”：“在用”是指该医疗器械已经在某家医疗机构使用过，包括“实质临床使用”和“形式临床使用”。“实质临床使用”即在该医疗器械已经合法进入医疗机构的基础上，在临床中至少使用过一次，例如在患者的诊断、治疗、准备等阶段中投入使用。“形式临床使用”则是该医疗器械已经完成所有依法入院手续，但是尚未投入实际使用。因其已经完成由原机构从厂家进行采购的流程，再次转让销售也需按二手医疗器械转让的手续。

3.转让方义务：转让方应当确保该医疗器械安全、有效，并提供产品合法证明文件，不得转让过期、失效、淘汰、翻新以及检验不合格的医疗器械。

此处的“翻新”是为《医疗器械管理法（草案征求意见稿）》新增内容，尚未生效，旨在填补立法空白。同时，草案第156条给出了使用机构的保护条款。若机构能够证明自己不知道使用的医疗器械是未经注册的医疗器械或者过期、淘汰、失效、翻新的医疗器械，并能如实说明案涉器械进货来源的，除了要收缴这些不合规的医疗器械外，医疗器械使用机构可以免除行政处罚。

4.转让手续：包括该医疗器械最初的供货者资质、注册证或者备案凭证、产品合格证明文件、转让协议（区别于买卖或采购协议）、移交产品说明书、使用和维修记录档案复印件等资料、经有资质的检验机构检验合格证明等。

其中，针对第4条“经有资质的检验机构检验合格证明”：

关于什么是“合格证明”，目前医疗器械相关法规和新发布的《医疗器械管理法（草案征求意见稿）》均未有明确定义，仅有2007年11月15日发布的《医疗器械流通监督管理办法（征求意见稿》第47条提出：“合格证明：是指生产企业出具的表明出厂的产品经质量检验合格的标识。进口产品的合格证明，即境外生产企业对其产品合格出厂的有关文件或者标识。进口产品的合格证明可认可境外生产企业提供的相关文件。”

国家药监局直属行业报纸“中国医药报”公众号在《依案说法｜转让的医疗器械未经检验，是否可认定为无合格证明文件？》一文指出，当前法律法规并未对合格证明文件下准确的定义，有权机关也未对合格证明文件给出明确解释。根据立法目的，合格证明是医疗器械经检验符合标准的证明，实践中包括医疗器械的检验报告书，以及单独的证明医疗器械合格的文件或材料。医疗器械在转让时未经检验，虽违反上述第56条的规定，但第56条并无对应的罚则，更不应将该器械直接定性为无合格证明文件的医疗器械，从而将转让行为认定为经营无合格证明文件的医疗器械的行为进行处罚。

而“有资质的检验机构”大致可以分为国家级、省级和第三方独立医疗器械检验机构，具体名单可查阅“国家认证认可监督管理委员会”网站以及各省市市监局或药监局网站。

（二）无偿转让

除上述的一般转让外，实践中还存在无对价转让，即无偿捐赠使用过的医疗器械的情景，此时是否需要履行转让手续也是值得关注的问题。

根据《医疗器械使用质量监督管理办法》第21条“医疗器械使用单位接受医疗器械生产经营企业或者其他机构、个人捐赠医疗器械的，捐赠方应当提供医疗器械的相关合法证明文件，受赠方应当参照本办法第8条关于进货查验的规定进行查验，符合要求后方可使用。不得捐赠未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。医疗器械使用单位之间捐赠在用医疗器械的，参照本办法第20条关于转让在用医疗器械的规定办理”之规定，无偿捐赠和有偿转让具有同等的法律效应，同样需要严格履行上述各项手续。

（三）行政处罚

根据《医疗器械监督管理条例》第88条的规定，转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的，将由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元至10万元以下罚款。情节严重的将责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，将没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。

《医疗器械管理法（草案征求意见稿）》第157条延续《条例》的上述罚则，将“转让翻新在用医疗器械”囊括在处罚情景中。

以信市监器械处罚〔2023〕16号行政处罚为例，本案的主体为2家民营医疗机构，标的为3套“二手”医疗器械，案涉的行为为医疗器械转让并进行24个月的分期付款。主要被监管关注的问题是没有依法完成在用医疗器械的转让程序和手续：自医疗器械运送至当事人营业地起至案发之日，当事人未支付货款，在限期提供材料期限内当事人未能提供齐案涉医疗器械的合法文件及来源证明等材料。此外，出让方在案发后派人到当事人处把案涉医疗器械搬走，被监管认定为属于转移隐匿、毁灭证据的行为。

除正文上述4种情景以外，实践中使用未依法注册、失效的、无合格证明文件的医疗器械也是行政处罚的高频情形，此外还有使用场景的延伸情景——如贮存场所、设施及条件等，在本文不再赘述。

医疗器械的使用环节直接接触患者，其风险之高、安全性之重要已成为公众共识。目前针对医疗器械而言，我们相信《医疗器械管理法（草案征求意见稿）》是重要一步，其将对医疗器械包括使用在内的各环节进行总体规制，但医疗器械有关的立法和监督管理仍存在一定的不足，与药品管理仍存在差距，实践中亦存在众多的违法违规行为亟待解决。

总之，医疗器械使用中的法律风险涵盖多方面、多维度。对医疗机构而言，应当建立医疗器械使用的全流程合规体系，包括使用前的质量检查制度、安全检查制度，确保医疗器械不属于无注册证、无合格证明、过期、失效、翻新或者按照国家规定在技术上淘汰的医疗器械，确保医疗器械安全且可用，对重复使用的医疗器械是否进行消毒做好有效检查和记录，检查医疗器械的包装和有效期限等；使用中应确保准确按照说明书进行使用，确须超说明书使用的应有充分必要的理由并取得的明确的知情同意，此外还需做好病历记录和对应的保存工作；如出现不良事件或可疑不良事件的，须立刻停止使用并进行上报；一次性医疗器械使用后，应销毁并记录，严禁重复使用，另外对使用后有需要续用的、非一次性的医疗器械应及时做好维修或保养，并做好定期的评估和考核工作。

通过本文的研究，我们希望能够为医疗器械相关各方提供有益的见解和建议，共同推动医疗器械使用的法律管理向更高水平发展，为公众健康和医疗安全做出更大的贡献。未来，我们也期待在这一领域有更多的研究和立法实践，以应对不断变化的医疗、科技环境和法律要求。

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