医疗器械注册证转让的立法完善和实务对策

*本文首发于LexisNexis律商联讯

（一）实行备案制的一类医疗器械不能纳入注册证转让

一类医疗器械是备案制而非行政许可，不能以行政许可的名义转让。现行的《医疗器械注册与备案管理办法》第三条第二款规定，医疗器械备案是指医疗器械备案人（以下简称备案人）依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。很明显，监管部门对一类医疗器械实行的是备案制，不具有行政许可的性质，二类、三类医疗器械以注册方式的行政许可。简单说，一类医疗器械的备案无须得到行政监管部门的许可，二三类医疗器械则必须得到行政监管部门的审批同意。

该条的法律渊源，可以追溯到《行政许可法》第九条“依法取得的行政许可，除法律、法规规定依照法定条件和程序可以转让的外，不得转让。”《征求意见稿》规定的是对注册的医疗器械行政许可的转让，因此，备案制的一类医疗器械自然不用纳入其中。同时，《征求意见稿》第五十八条已经非常明确地表示是注册证的转让，不是备案转让。

另外，根据现行的《医疗器械注册与备案管理办法》的相关规定，实行备案制的一类医疗器械的备案相对实施行政许可的二类、三类医疗器械而言，相对容易备案成功，当事人完全可以自行备案，无须通过转让的方式取得相应的权益。

（二）对受让人的要求

对医疗器械注册人而言，医疗器械研发、注册、生产、销售、使用全生命周期中，可以说研发、注册环节中重点突出的是“有效性”，生产、销售、使用环节中则重点突出“安全性”。医疗器械注册证的转让，相应的重点关注的是“安全性”。对此，现行的《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营监督管理办法》对医疗器械注册人的安全性和有效做出了全面的规定。

因此，《征求意见稿》第五十八条规定：受让方应当具备保障医疗器械安全性、有效性和质量可控性的质量管理和风险防控等能力，并履行医疗器械注册人义务。单从字面意思来看，对受让的要求比较抽象，未明确受让应具备的相关要件。但是从实际现有的监管规范来看，对受让的要求相对明确。

国家药监局2024年04月发布的《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告（2024年第38号）》（简称《公告》）中，明确提出了注册人的基本要求：“注册人应当全面落实医疗器械质量安全主体责任，建立覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系并保持有效运行。注册人委托生产的，应当建立健全与所委托生产的产品特点、企业规模相适应的管理机构，充分履行产品风险管理、变更控制、产品放行、售后服务、产品投诉处理、不良事件监测和产品召回等职责，定期按照医疗器械生产质量管理规范对受托生产企业质量管理体系运行情况进行审核。”同时，参考药品上市许可转让，一般医疗器械许可转让后，相当部分持有人会委托生产。因此，《公告》中对注册人仅委托生产的情况下，对注册人提出了要求，我们认为可以将此要求作为受让人的要件予以考虑。

“注册人仅委托生产时，也应当保持产品全生命周期质量管理能力，维持质量管理体系完整性和有效性；设置与委托生产相适应的管理机构，并至少明确技术、生产、质量管理、不良事件监测、售后服务等相关部门职责，质量管理部门应当独立设置，配备足够数量和能力的专职质量管理人员，以及熟悉产品、具有相应专业知识的技术人员，能够对委托生产活动进行有效的监测和控制。

注册人应当能够依法承担医疗器械质量安全责任，鼓励通过购买商业保险等形式，建立与产品风险程度、市场规模和人身损害赔偿标准等因素相匹配的责任赔偿能力。”

另外，早在2017年中共中央办公厅、国务院办公厅发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（简称《意见》）中早就对医疗器注册人提出了明确的要求：医疗器械上市许可持有人须对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、不良事件报告等承担全部法律责任，确保提交的研究资料和临床试验数据真实、完整、可追溯，确保对上市医疗器械进行持续研究，及时报告发生的不良事件，评估风险情况，并提出改进措施。

2017年中共中央办公厅、国务院办公厅发布的《意见》是对药品、医疗器械审批制度改革的纲领性文件，无论是《药品管理法》还是《征求意见稿》都是对《意见》的回应。《意见》中已经明确药品和医疗器械实行持有人制度，2021年颁布的《医疗器械监督管理条例》对医疗器械实行分类管理，第二类、第三类需要取得上市许可，第一类实行备案，《医疗器械监督管理条例》使用了“注册人、备案人”概念，对应上市许可持有人概念。可以说无论药品，还是医疗器械都是实行持有人制度，二者有很多相似的地方。因此，可以参考药品上市许可转让的相关制度来理解医疗器械注册证转让。2021年1月国家药品监督管理局发布《药品上市后变更管理办法》对药品上市许可转让的相关细节予以明确。

考虑到医疗器械毕竟不同于药品，比如现行的2022年实行的《医疗器械生产监督管理办法》中删除了之前委托生产备案的相关规定，《医疗器械生产监督管理办法》第三十二条规定：“医疗器械注册人、备案人委托生产的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，按照国家药品监督管理局制定的委托生产质量协议指南要求，与其签订质量协议以及委托协议，监督受托方履行有关协议约定的义务。”而《药品上市后变更管理办法》规定，药品上市许可的受让人在受让药品上市许可前应取得药品生产许可证。

因此，有关医疗器械注册证转让的具体制度上，可以参考药品上市许可转让的相关规定，但是考虑到医疗器械与药品还有着较大的差异，相关配套制度有待后续相关部门的明确。

有关医疗器械注册证的转让，在《征求意见稿》出台前，业内的通行做法是通过股权转让或者先集团内部注册证变更主体再股权转让的方式实现，可以说单纯的医疗器械注册证转让到目前是无法实施的。《征求意见稿》的规定对医疗器械业内而言，开启了一个全新的业务领域，对应的医疗器械注册证转让的实操如何应对，笔者认可仍然可借鉴药品上市许可转让的相关经验，以及深入领悟“医疗器械上市许可持有人须对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、不良事件报告等承担全部法律责任”，并考虑到医疗器械的全生命周期的风控。笔者结合自身从事药品MAH转让的相关业务经验，提出以下主要对策供大家参考。

（一）认知：虽是行政许可转让本质是商业机会的转让

鉴于医疗器械行业的强监管和市场高门槛，注册证对应的就是商业机会。与其说是注册证的转让，不如说是商业机会的转让。获得了注册证，及获得了该商业机会。因此注册证转让的背后就是整个商业机会的转移，就是从研发、注册、生产、销售相应权益的转移。

我们应当以商业机会的逻辑来看待注册证转让，要从医疗器械的全流程、全生命周期来看待注册证转让。

（二）对转让标的医疗器械注册证的尽调

医疗器械注册证的转让，以2021年06月01日实施的《医疗器械监督管理条例》为时间节点的话，特别注意前后有关医疗器械注册和延续注册要求的不同。笔者认为在尽调阶段重点关注，医疗器的注册文件（含延续注册）、是否有委托生产、是否有委托销售、警戒等情况。

需要特别关注的是医疗器械注册证的有效期限以及延续住注册的问题，有些医疗器械注册较早，存在延续注册的问题。延续注册的相关文件可能与较早医疗器注册时存在一定的变化，这些都需要通过尽调的方式予以查明。

（三）知识产权、生产工艺

医疗器械的生产上下游产业链较长，涉及原材料、设计、生产加工等环节。注册证的转让根本还是为了通过生产进而商业化，生产中的每个环节中的知识产权、生产工艺等都要予以关注。

笔者在从事药品上市许可转让的业务中，曾经出现出让人将几个药品注册文号品种所必须的生产工艺申请了一个专利，出让人只转让其中一个药品注册文号，而受让人要求出让让将整个专利予以转让的情况。

另外，有些医疗器械的生产环节，核心技术并未申请专利，而是以商业秘密的形式予以保护。因此在注册证交易时，要厘清知识产权、生产工艺的相关关系，合理界定交易的边界。

（四）受让人主体形式的选择和组织和管理能力

参考药品上市许可转让的经验，受让主体中要排除有限合伙、个人等承担风险控制能力较弱，同时结合整体商业因素合理选择受让主体。相当的受让人为持证平台，自身不会从事生产和销售，现行有关生产、经营的监管规定也对受让人提出系列的要求。在注册证交易时，有必要先对受让人的组织和管理能力进行梳理，以达到监管的要求。