划重点：
6.2管理体系文件
6.2.1 实验室内具备完善的管理体系文件，至少应包含实验室规章制度、质量手册、程序文件、作业指导书、生物安全管理文件等,明确实验室负责人、安全负责人和安全监督员，按照 ISO/IEC 17025 的要求。
6.2.2 实验室内所有丙型肝炎病毒检测项目应具有但不仅限于检测方法的 SOP、原始记录、质量控制高压灭菌记录等记录文件,并及时更新。
6.3 人员要求
6.3.1需配备2名以上检测技术人员,至少1人具有中级及以上卫生技术职称。每年进行一次人员比对考核。
6.3.2、丙型肝炎病毒检测实验室或实验室设立单位应当每年定期对检测技术人员进行培训,保证其掌握实验室技术规范、操作规程、生物安全防护知识和实际操作技能,并进行考核。检测技术人员经考核合格的,方可上岗。
6.3.3 报告签署人员应分为检验人、复核人和签发人，且三人不可重复,其中签发人可根据报告机构工作需求选择是否在报告单中体现。
6.4 实验室检测能力及职能要求
6.4.1二级以上综合医院、传染病专科医院、丙肝定点医疗机构和疾病预防控制机构丙型肝炎检测实验室应具备抗体检测和核酸检测能力。传染病专科医院,丙肝定点医疗机构还应具各基因分型检测能力。
6.4.2其他医疗卫生机构应具备丙型肝炎病毒抗体检测能力。
6.4.3第三方检测机构丙型肝炎检测实验室可根据工作需求选择相应的检测能力。
6.4.4具有管理职能的实验室应负责对管辖实验室进行管理、培训、督导、考评等工作并提供技术支持
6.4.5实验室应配合传染病报告人员完成丙肝抗体阳性目核酸检测阳性病例在国家传染病监测系统的上报工作。
7.1 质量控制
7.1.1室内质量控制
实验室应建立质控计划并开展室内质量控制。采购符合本实验室检测方法的商品化弱阳性质控品，并与样品在同等条件下进行检测。选择合适的质控方法、设定质控失控规则,质控数据可溯源,及时发现并处理失控情况。
7.1.2室间质量评价
实验室每年至少参加一次由有资质的第三方单位组织的室间质量评价或能力验证考核且成绩合格。如无法参加室间质量评价,可用实验室间比对代替,结果形成报告保存。
