性能验证和质量控制
3.1 性能验证
在临床应用前或任何严重影响检验程序分析性能的情况发生后、检验程序重新启用前,实验室应对检验程序进行独立性能验证。验证检验程序的性能指标应与检验结果的预期用途相关。
3.1.1 真菌形态学检查性能验证
染色方法：由本岗位人员进行菌株传代、菌落涂片、染色和镜检,填写性能验证记录表,明确记录各种染色方法的实际性能特点。
显微镜检查：由本岗位人员进行涂片、染色、镜检及结果报告,由专人进行结果统计,评价检测结果与留样(模拟)样品之间的复合率。
3.1.2 免疫学定性项目检测
分析性能参数一般包括符合率、精密度(重复性)、检出限、临界值、抗干扰能力等。实验室应根据不同检验项目的预期用途,选择对检验结果质量影响较大的参数进行验证。
3.1.3 免疫学定量项目检测
分析性能参数一般包括：正确度、线性区间和可报告范围验证,精密度验证和抗干扰能力。实验室应根据不同检验项目的预期用途,选择对检验结果质量有重要影响的参数进行验证。
3.1.4 分子检测项目
定性检测验证内容包括：符合率验证、检测限验证和交叉反应。定量检测的验证内容包括:正确度、精密度、线性区间和定量限验证。
3.2 质量控制
3.2.1 室内质控
(1)形态学检查：使用中的染色剂,至少每周(若检测频率小于每周1次，则实验当日)用已知阳性和阴性(适用时)的质控菌株检测。
(2)免疫学检测：
定性项目：每检测日或分析批,应使用弱阳性和阴性质控物进行质控。
定量项目：根据检测项目和质量规范要求,设计室内质量控制方法,质控规则应能检出随机误差和系统误差。
(3)分子检测项目
应制定室内质量控制程序。质量控制程序中应有针对核酸检测防污染的具体措施。实验室应充分利用所建立的质量指标对分子检测质量进行监控。质控规则应确保试验的稳定性和检验结果的可靠性。
3.2.2 能力验证
实验室应按要求参加相应的能力验证/室间质评，应对“不满意”和“不合格”的能力验证/室间质评结果!进行分析并采取纠正和预防措施。对没有开展能力验证/室间质评的项目，应至少每6个月与其他实验室(或其他试验方法)进行1次性能比对评估试验。
3.2.3 人员比对
实验室应制定人员比对的程序，规定由多个人员进行的手工检验项目比对的方法和判断标准,至少包括显微镜检查、培养结果判读、结果报告,定期(至少每6个月1次)进行检验人员的结果比对、考核并记录。
