《医疗机构临床体外诊断试剂冷藏冷冻管理规范》涉及的管理制度：
5.1 医疗机构应当建立确保温度要求的临床体外诊断试剂管理制度，并对温控效果进行实时监测，及时发现、预防温控失控现象。
5.1.1 医疗机构应当建立进货査验记录制度，对于购进临床体外诊断试剂，应当查验供货者的资质和临床体外诊断试剂的合格证明文件，在详细记录的同时，按规定予以查验，记录内容包括但不限于：
---名称、型号、规格、数量;
---生产批号、有效期、销售日期;
---生产企业的名称;
---供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；
---相关许可证明文件编号等;
---贮运条件是否符合产品说明书和标签标识的要求。
5.1.2 医疗机构应建立温控设施设备维护保养和计量校准管理制度，确保设施设备正常运转。
5.1.3医疗机构应建立技术培训制度，按照产品说明书、设备操作规范等要求管理、使用临床体外诊断试剂。
5.2 医疗机构应当建立从接收、贮存到流转、保管、使用和处置全过程的体外诊断试剂管理台账和流转单，明确专人或专职负责如实记录管理原始数据和记录,确保临床体外诊断试剂在医院内部流转中温度的可跟踪和可追溯。
5.3 医疗机构应建立温度异常应急处置方案，对可能出现的冷链断链失温有科学有效的应对措施。
5.4 临床体外诊断试剂温控物流运作中的各类原始记录和凭证应保存至有效期届满后2年，电子记录应做备份。温控验证记录应当列入购入临床体外诊断试剂的原始资料并妥善保存，确保信息具有可追溯性。
7.1 贮存
7.1.1、医疗机构温控仓库等贮存设施温度应符合体外诊断试剂产品注册证或备案凭证、说明书、标签标示规定的温度要求，未标识具体温度要求的，按冷藏2℃~8 ℃，冷冻-40 ℃~-10 ℃的条件贮存。
7.1.2 医疗机构临床体外诊断试剂的贮存、流转、保管与处置，应与药品严格分区存放。
7.1.3 批量贮存体外诊断试剂时应按批号堆垛，不同批号的临床体外诊断试剂不得混。货位之间不小于 100 cm，垛间距不小于5 cm，与仓间墙、顶、温度调控设备及管道的设备间距不小于 30cm，与地面、柱的间距不小于 10 cm。
7.1.4 对医疗机构温控仓库监测系统，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码录后方可进行数据的录入或者复核;数据原则上不允许更改,确需更改的应当经医疗机构授权指定部门审核并在其监督下进行，更新过程应当留有记录。
7.1.5 温测系统的测量范围、精度、分辨率等技术参数能够满足管理需要，具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能。
7.1.6 温控仓库运行过程至少每隔1min 更新一次测点温度数据，贮存过程至少每隔 30 min 自动记录一次实时温度数据。
7.1.7 当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时，温测系统能够实现声光报警，同时实现短信等通讯方式向至少2名指定人员即时发出报警信息
