作者：中国抗癫痫协会生酮饮食专委会
由中国抗癫痫协会生酮饮食专委会组织撰写的《难治性癫痫全营养配方食品临床试验技术指导原则（草案）》系列文章在《癫痫杂志》2024年第10卷第3期正式发表，现特邀深圳大学医学部附属教学医院深圳市儿童医院儿科廖建湘教授对其进行解读。
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（一）使用原则
生酮饮食疗法（Ketogenic diet therapy,KDT）是一种脂肪高比例，碳水化合物低比例，蛋白质和其他营养素合适个体营养需求的饮食治疗技术。这个指导原则适用于1~10岁难治性癫痫及癫痫发作的特定全营养配方食品临床试验。
这个指导原则的要求很类似GCP。
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（二）试验目的
试验目的主要是：评价所用食品对难治性癫痫、癫痫综合征和癫痫持续状态的安全性、营养充足性和治疗效果。
安全性评价包括低血糖、酸中毒、腹泻、便秘、高甘油三酯、高胆固醇、泌尿系结石等副作用。
营养充足性评价包括试验前后身高、体重、体质指数、人体成分、血清白蛋白、血红蛋白等指标，以及其他国际公认的营养学评价指标。
特殊医学用途食品临床效果评价包括控制癫痫发作，改善认知、促进神经功能发育以及神经保护作用，对癫痫共患病如多动、冲动等行为问题、抑郁等精神问题的影响，对生活质量的影响，预防癫痫或癫痫综合征的发生以及恶化，开展饮食治疗作用机制的临床研究。试验周期:启动后跟踪至少2周；再随访观察至少2周。总周期4周以上。采用口服、静脉辅助或管饲。每日总能量至少40%由试验样品或其指定组合食品提供。
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（三）结果判定
如与全营养配方食品对照，当试验用产品满足安全性、营养充足性和临床效果均不劣于全营养配方食品，且临床效果至少有一项指标优于全营养配方食品时，考虑这个产品可作为难治性癫痫全营养配方食品。如与已经批准注册的难治性癫痫全营养配方食品或肠内营养制剂或抗癫痫发作药物对照，当试验用样品满足安全性、营养充足性和临床效果而不劣于对照样品时，考虑这个产品可作为难治性癫痫全营养配方食品。
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