今天晚上分享药品生产行业的《年度产品质量回顾模板》，以飨读者。
2023年即将结束，制药企业又要开始准备产品质量回顾相关工作了。笔者认为：凡是涉及到产品的各行各业，都应该开展产品质量回顾工作，来识别与产品相关的改进机会。
笔者曾经以《管理评审与产品质量回顾的异同，你清楚吗？》写过一篇文章。今天就简单对其进行引用。
《管理评审与产品质量回顾的异同，你清楚吗？》从要求的来源、具体的内容、管理的层面、操作的层面以及结果的应用方面对管理评审与产品质量回顾的异同进行了阐述。
首先、要求的来源。管理评审来源于《质量管理体系 要求》2、产品质量回顾来源于《药品生产质量管理规范》。显然，管理评审和产品质量回顾要求的来源不同。
其次、具体的内容。《质量管理体系 要求》9.3.2 管理评审输入规定了管理评审的内容；《药品生产质量管理规范》第二百六十六条，规定了产品质量回顾的内容。显然，管理评审和产品质量回顾具体的内容不同。
再次，管理的层面。《质量管理体系 要求》9.3.1 规定了管理评审的层面是由最高管理者进行；《药品生产质量管理规范》第十章质量控制与质量保证的第八节产品质量回顾分析规定了质量回顾分析由质量管理部门组织实施。显然，管理评审和产品质量回顾管理的层面不同。
从次、操作的层面。《质量管理体系 要求》对管理评审没有要求建立管理文件；《药品生产质量管理规范》对产品质量回顾明确要求要有“操作规程”。第二、管理评审的频率是按照“策划的时间间隔”，产品质量回顾的频率是“每年”。显然，管理评审和产品质量回顾操作的层面不同。
又次、结果的应用。《质量管理体系 要求》9.3.3 管理评审输出用于：改进的机会；质量管理体系所需的变更；资源需求。《药品生产质量管理规范》每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。显然，管理评审和产品质量回顾结果的应用不同。
最后，相同之处。第一，都是制药企业持续改进的一部分。第二，都是需要形成相关的记录，作为开展了相关工作的证据。第三，不管是管理评审还是产品质量回顾，不只是简单的完成本项工作就结束，而是要对工作的输出需要制定改进计划，实施并跟踪。并且都需要在下一次开展相关工作时，继续跟踪上次工作的输出项目完成情况，来达到持续改进的目的。
