大家好，今日门诊遇到一位非常仔细的妈妈，突然感到现在人们对用药安全问题真的是越来越重视了。
事情是这样的，宝宝得了支气管肺炎，为了缓解宝宝咳喘症状，医生给予了雾化治疗的方案，使用药物内容如下：
这位宝妈拿到药后，特意查看了这三种药物说明书，发现在吸入用异丙托溴铵溶液说明书的【用法用量】一栏，看到用于12岁以上儿童，【儿童用药】一栏中明确写出尚无12岁以下儿童使用本品的临床经验。
药师，我家宝宝才5岁，这能用么？
什么是异丙托溴铵？
异丙托溴铵为短效胆碱能M受体拮抗剂（short-acting muscarinic antagonist， SAMA）SAMA具有支气管舒张作用，起效时间是15 min左右。异丙托溴铵用法上，通常会与短效β2受体激动剂（short-acting beta 2 receptor agonists，SABA）联合使用，如特布他林、沙丁胺醇。SAMA与SABA这两类药物都有支气管舒张作用，SAMA比SABA起效慢5～10 min， 但持续时间相对SABA更为长久， 因而常与SABA联合使用， 互补长短。
吸入用异丙托溴铵溶液，成分单一只含有异丙托溴铵0.5 mg，另一种复合制剂吸入用复方异丙托溴铵溶液，含有异丙托溴铵0.5mg，沙丁胺醇2.5mg，二者均在说明书中【儿童用药】内容中显示尚无12岁以下儿童试验本品临床经验。
12岁以下儿童可以用吗？
药师为了让这位妈妈放心，特意和儿科临床药师一起查询了相关资料。查询了《复旦儿科的药物处方手册》专业药学参考资料，手册中对于＜6岁儿童有具体用法用量推荐。
《儿童常用雾化吸入药物处方审核建议（2020年）》中也指出，12岁以下儿童吸入用异丙托溴铵溶液用法用量为：每次0.25 mg， 病情稳定前可重复给药， 给药间隔可由医师决定。同理，吸入用复方异丙托溴铵溶液中含有异丙托溴铵0.5mg和硫酸沙丁胺醇3.013mg，沙丁胺醇说明书中指出一岁半到十二岁以下儿童的常用剂量为2.5mg沙丁胺醇。
由此推断吸入用异丙托溴铵溶液与吸入用复方异丙托溴铵溶液在医生充分评估患儿病情需要的情况下是可以用于12岁以下儿童的。
这位宝妈，因你家宝宝喘息比较严重，需要舒张支气管缓解宝贝的不适，根据宝宝的症状及上述资料内容，医生给您开具的这个异丙托溴铵对于宝宝来说是相对安全的，所以不必过分担心。
为什么这个药物的使用说法不一致呢？
是的，很多患者可能会问，那我们该相信说明书还是相关指南、著作呢，为何他们的一些说法会不一样？
这个药物的使用说法不一致？
因为药品研发更新速度快，而药品说明书的修改需要经过严格的审批程序，这可能导致最新的研究成果不能及时反映在说明书中。药品使用过程中的经验积累和新的临床数据可能需要一定时间才能被收集、分析和批准更新到说明书中。药品说明书的内容需要经过制药企业提交、监管机构审查，这个过程可能存在一定的延迟。
因此药品说明书更新滞后于医学实践进步已是全球普遍存在的问题，故超药品说明书用药不同于不合理用药，其体现的是临床诊疗需求和患者治疗权益。2021年8月20日通过的《中华人民共和国医师法》首次将超说明书用药写入法条（第二十九条 医师应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药。
异丙托溴铵虽然目前有循证证据证实可用于＜12岁儿童，但仍属于超说明书用药，医疗机构超说明书用药一般有管理要求及流程，且患者使用应在充分告知情况下谨慎使用。
哦知道了，现在我理解了，谢谢你们的耐心解答，回家可以放心给宝宝用了！
根据具体的病情情况，吸入用异丙托溴铵溶液可以用于＜6岁以下儿童，但需在医疗监护下给予，宜小剂量给予。
参考文献：
[1]药物处方手册，复旦大学附属儿科医院.
[2] 《中国国家处方集(儿童卷)》简介[J].中国执业药师,2011,8(07):18-19.
[3] 王晓玲,许静,季兴等.儿童常用雾化吸入药物处方审核建议[J].,2020,35(02):81-87+136.DOI:10.19538/j.ek2020020601.
本期作者
罗晶晶 合肥京东方医院
本期审稿
曹译丹 吉林大学第一医院
责任主编：
孙 璇 新疆医科大学第六附属医院
排版设计：
许 鑫 武汉市肺科医院
原稿校对：
封 玲 无锡市第九人民医院
