生物医药行业一周速览

学术 2024-12-06 17:19 河南

1．和黄医药1类新药口服MET-TKI拟纳入突破性治疗品种。12月4日，和黄医药的赛沃替尼片拟纳入突破性治疗品种，联合奥希替尼，用于治疗经EGFR-TKI治疗失败伴MET扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。奥希替尼是一种不可逆的第三代EGFR-TKI；赛沃替尼片是一种强效、高选择性的口服间充质上皮转化因子（MET）TKI。

2．恒瑞靶向Nectin-4的ADC药拟纳入突破性治疗品种。12月4日，恒瑞医药1类新药注射用SHR-A2102拟纳入突破性治疗品种，用于治疗既往含铂化疗和PD-（L）1抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌。SHR-A2102是恒瑞医药自主研发的靶向Nectin-4的抗体偶联药物（ADC）。

3．上海医药利钾离子竞争性酸阻断剂获批上市。12月3日，上海医药1类新药利那拉生酯胶囊获NMPA批准上市，用于治疗反流性食管炎。该产品是上海医药以6.9亿元自生诺生物引进的一款抑酸新药，属于新一代钾离子竞争性酸阻断剂（P-CAB）口服药物。

4．复宏汉霖PD-1单抗汉斯状®新适应症获批。12月3日，复宏汉霖自主研发的创新型抗PD-1单抗汉斯状®（斯鲁利单抗注射液）获NMPA批准，联合培美曲塞和卡铂适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）的一线治疗。

5．永泰瑞科CAR-T细胞免疫治疗方法拟纳入突破性治疗品种。12月3日，永泰瑞科生物的抗CD19单链抗体嵌合抗原受体T细胞注射液拟纳入突破性治疗品种，用于治疗25岁（含）以下CD19阳性复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）。

6．杰科生物的溶瘤病毒产品拟纳入突破性治疗品种。12月3日，杰科生物的JL15003注射液拟纳入突破性治疗品种，用于治疗复发胶质母细胞瘤。JL15003为溶瘤病毒产品，是一种基于脊髓灰质炎病毒SabinⅠ型减毒株改造的产品，将SabinⅠ的整个内部核糖体进入位点（IRES，742nt）区替换为人Ⅱ型鼻病毒IRES区，从而提高JL15003对肿瘤细胞的特异性识别。

7．盛世泰科DPP-4抑制剂获批上市。12月3日，盛世泰科的1类新药磷酸森格列汀片（盛格列汀）获NMPA批准上市，用于治疗2型糖尿病。森格列汀是盛世泰科自主研发的新一代高选择性二肽基肽酶4（DPP-4）抑制剂。

8．南京正大天晴两款仿制药获批上市。12月2日，南京正大天晴旗下两款仿制药获NMPA批准上市，分别是达格列净二甲双胍缓释片，这是国内第2款获批的达格列净二甲双胍缓释片仿制药；而哌柏西利片也是国内第2款获批的哌柏西利片仿制药。

9．恒瑞医药两款创新药新适应症获批。12月2日，恒瑞医药两款创新药氟唑帕利和阿帕替尼的新适应症获NMPA批准，氟唑帕利胶囊单药或联合甲磺酸阿帕替尼用于伴有胚系BRCA突变（gBRCAm）的HER2阴性乳腺癌患者的治疗。此前，该项上市申请已经被CDE纳入优先审评。

10．赞邦5.1类新药获批上市。12月2日，赞邦（Zambon）公司的沙芬酰胺片获NMPA批准上市，用于治疗帕金森病。此前该产品于2017年获得美国FDA批准，用于针对出现“关闭期”发作的帕金森病患者。

11．默沙东的抗生素组合注射用亚胺西瑞获批上市。12月2日，默沙东的抗生素组合注射用亚胺西瑞（亚胺培南500mg+西司他丁500mg+瑞来巴坦250mg）获NMPA批准上市。根据临床试验进展，推测此次获批的适应症为呼吸机相关性细菌性肺炎（VABP）和医院获得性细菌性肺炎（HABP）。

12．先声药业脑卒中创新药获批上市。12月1日，先声药业的先必新®舌下片（依达拉奉右莰醇舌下片）获NMPA批准上市，用于改善急性缺血性脑卒中所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。

整理 | 创泰生物田沛金属质感分割线

编辑 | 王丰校对 | 鞠晴晴

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