图说医科城|细胞与基因治疗CDMO平台

学术   2024-10-28 18:08   河南  

2024

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细胞与基因治疗CDMO平台






# 平 台 介 绍 #



细胞与基因治疗CDMO平台位于郑州临空生物医药园17号楼,由河南航空港投资集团有限公司的全资子公司郑州创泰生物技术服务有限公司规划建设,是河南省生物医药CXO一体化中试基地的重要组成部分。项目总投资约12800万元,总建筑面积5875平米,符合美国FDA、欧盟EMA和中国NMPA cGMP标准,可提供干细胞、免疫细胞生产、质粒生产、腺相关病毒、慢病毒、单纯疱疹病毒等细胞基因产品的小试、中试、临床实验和药品申报,为行业客户提供更具性价比的CDMO服务。




#平台运营单位介绍#



细胞与基因治疗CDMO平台目前由郑州源创基因科技有限公司(以下简称源创基因)整体运营,源创基因是由国家万人计划—科技创业领军人才赵辉博士创办的“真实世界细胞治疗整合应用研究”领军型国家高新技术企业。源创基因以GMP级细胞存储、制备、质控为基石,专注于细胞治疗的精准个性化转化应用,为科研机构、医疗及健康管理机构、专业生物医药公司等各类行业客户提供全流程细胞治疗相关技术服务。




01

#平台一层#

平台一层主要布局为动力中心、仓储中心。

▲动力中心

▲仓储中心


02

#平台二层#

平台二层主要布局200L病毒包装原液生产线,配备50L/200L一次性生物反应器,以及层析系统、超滤系统等分离纯化设备。
车间核心设备:
一次性波浪反应器
200L一次性反应器
全自动细胞计数仪
生化分析仪
血气分析仪
全自动层析系统
中空纤维系统
切向流过滤系统

03

#平台三层#

平台三层主要布局1条100L原核生产线、1条500L原核生产线和技术转移实验室,原核生产线分别配备15L/50L/100L和15L/50L/500L不锈钢发酵系统及相应的分离纯化设备;技术转移实验室配备1套5升4联玻璃反应器系统。
100L原核生产线核心设备

15L/50L/100L全自动不锈钢发酵系统

碱裂解系统

中空纤维系统

全自动超滤系统

板式过滤澄清器系统

蛋白纯化仪

全自动层析系统

全自动超滤系统


500L原核生产线核心设备:

15L/50L/500L全自动不锈钢发酵系统

碟片式连续流离心机

高压匀质机

中空纤维系统

全自动超滤系统

蛋白纯化仪

全自动层析系统

全自动超滤系统


技术转移实验室核心设备:

5升4联玻璃反应器系统


04

#平台四层#

平台四层布局QC功能区和办公区,其中QC功能区主要设置理化实验室、生化实验室、精密仪器室、限度菌检测室、阳性菌检测室、内毒素检测室、细胞检测室、无菌检测室、稳定性实验室等等,可提供检测服务包括物理、化学、生物、微生物特性、纯度、杂质、蛋白结构、亲和力、活性等等,涵盖了生物药全部的质量属性。
核心设备:

隔离器

PCR仪

多样品渗透压测定仪

蛋白电泳仪

流式细胞仪

超高效液相色谱仪

气相色谱仪

多功能型酶标仪

细胞计数仪

凝胶成像仪

核酸电泳仪

延伸阅读

截至目前,源创基因已取得省市两级新型研发机构、省市两级“专精特新”企业、省市 两级工程技术研究中心、省市两级博士后创新实践基地及省市两级知识产权强企;获批河南省首家区域细胞制备中心及样本中心—“郑州市航空港区域细胞制备中心及样本中心”。牵头成立河南省细胞产业技术创新战略联盟和郑州航空港经济综合实验区医药生物技术协会;通过 CNAS 认证、ISO9001 质量管理体系和知识产权管理体系认证;获得化妆品及二类医疗器械生产许可证,获得各类产品注册证书 8 项。

源创基因团队共80余人,其中科研人员占比51.47%;获得各类知识产权97项(其中发明专利23项),承担了各级科研项目17项,发表文章及论著15项,获得各类创新创业大赛奖项6项。其中《基于肿瘤特异性多肽及体细胞穴位注射的精准疗法应用研究》荣获工信部第八届“创客中国”河南省省赛第一名及国赛优胜奖,并因此荣获国家小巨人评选绿色通道(河南省国赛唯一入围项目)。

源创基因创始人赵辉,博士,教授级高工,国家“万人计划”—科技创业领军人才,河南省优秀党员,中原科技创业领军人才,深圳海外高层次人才“孔雀计划”C 类人才,“智汇郑州·1125 聚才计划”创业领军团队带头人。现任源创基因(郑州、北京、上海、深圳、海南)董事长、河南省细胞产业技术创新战略联盟执行理事长、河南省产业发展研究会第三届会长(省发改委)、贝瑞基因(主板:000710)董事会董事。

来源 |
 

生物园公司 王用超


编辑 | 鞠晴晴    校对 | 刘璞


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创泰生物以“构建‘产、城、人’创新生态综合服务商”为定位,通过构筑专业空间载体、搭建全流程公共技术服务平台、建立全方位招商引资机制、打造生物医药专业引育团队、提供全过程产业落地服务,推动航空港区千亿级生物医药大健康产业集群发展。
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