1. 澳宗生物改良型新药向FDA递交上市申请。12月25日，澳宗生物自主开发的改良型新药依达拉奉口服制剂TTYP01片（依达拉奉片）向FDA正式递交了新药上市申请，用于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS，又称渐冻症）。该药于2021年获得FDA授予的孤儿药资格。
2. BI的宗格替尼拟纳入优先审评品种。12月25日，勃林格殷格翰（Boehringer-Ingelheim）的宗格替尼（BI 1810631，Zongertinib）片拟纳入优先审评品种，用于治疗携带HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过系统治疗的不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
3. 康诺亚的司普奇拜单抗注射液新适应症获批。12月23日，康诺亚公司自主研发的1类新药康悦达®（司普奇拜单抗注射液）新适应症获NMPA批准，用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）。这是司普奇拜单抗继2024年9月批准用于治疗成人中重度特应性皮炎之后获批的第二个适应症。
4. 罗氏CD20/CD3双抗国内获批。12月23日，罗氏CD20/CD3双抗莫妥珠单抗（Mosunetuzumab）获NMPA批准上市，用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。
5. 正大天晴和齐鲁制药的两款帕妥珠单抗注射生物类似药均获批上市。12月23日，正大天晴帕妥珠单抗注射液获NMPA批准上市，用于治疗乳腺癌。同时，齐鲁制药帕妥珠单抗也获批准上市，适应症为联合曲妥珠单抗和化疗用于具有高复发风险的人表皮生长因子受体2（HER2）阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。帕妥珠单抗是一种靶向HER2受体的单克隆抗体药物。
