生物医药行业一周速览

学术   2025-01-03 18:09   河南  


       

1.国内首款干细胞疗法获批上市。2025年1月2日,铂生卓越生物科技(北京)有限公司的干细胞治疗药品艾米迈托赛注射液通过优先审评审批程序附条件获NMPA批准上市,用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病,成为国内首款获批上市的干细胞疗法。

2.科伦药业子公司的塔戈利单抗注射液获批上市。2024年12月31日,科伦药业子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司的塔戈利单抗注射液(科泰莱)获NMPA批准上市,用于既往接受过二线及以上化疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者的治疗。

3.安斯泰来的注射用佐妥昔单抗获批上市。2024年12月31日,安斯泰来(Astellas)的注射用佐妥昔单抗(威络益)获NMPA批准上市,联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于CLDN18.2阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处(GEJ)腺癌患者的一线治疗。

4.百时美施贵宝的皮下注射Opdivo Qvantig在美国获批上市。2024年12月31日,百时美施贵宝(Bristol Myers Squibb)公司的皮下注射Opdivo Qvantig(nivolumab加透明质酸酶)获美国FDA批准上市,用于所有已批准的Opdivo适应症。这些适应症包括单药治疗,完成Opdivo联合Yervoy(ipilimumab)治疗后的Opdivo单药维持治疗,或与化疗或cabozantinib联合治疗的情况。




整理 | 创泰生物   田沛
编辑 | 王丰    校对 | 鞠晴晴


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