生物医药行业一周速览

学术   2024-11-01 17:19   河南  

       
1.复星医药注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯获批上市。10月31日,复星医药控股子公司重庆药友制药有限责任公司自主研发的注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯近日获NMPA批准上市,用于治疗上消化道出血低危患者。
2.基石药业舒格利单抗在英国获批。10月31日,基石药业的舒格利单抗获英国药品和医疗保健用品管理局(MHRA)批准,联合含铂化疗用于无EGFR敏感突变,或无ALK, ROS1, RET基因组肿瘤变异的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。

3.恒瑞夫那奇珠单抗注射液新适应症获批。10月29日,恒瑞医药夫那奇珠单抗注射液新适应症获NMPA批准。夫那奇珠单抗(SHR-1314)是重组抗IL-17A人源化单克隆抗体,用于常规治疗疗效欠佳的活动性强直性脊柱炎成人患者。此前,该药已获批治疗斑块状银屑病。

4.礼来BTK抑制剂国内获批上市。10月29日,礼来(Eli Lilly and Company)公司BTK抑制剂匹妥布替尼片(pirtobrutinib片)获NMPA批准上市,用于既往接受过BTK抑制剂治疗的复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者。此前,该产品分别于2023年1月和2023年12月获得美国FDA加速批准,分别用以治疗复发/难治性MCL患者,以及慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)成人患者。

5.贝海生物BEIZRAY®美国获批上市。10月28日,贝海生物自主研发的新药BH009(商品名:BEIZRAY®)正式获得美国FDA上市批准,主要用于乳腺癌、非小细胞肺癌、头颈部鳞癌、前列腺癌以及胃癌的治疗。BEIZRAY是通过临床验证并具有明显临床优势的多西他赛改良型新药。





整理 | 创泰生物   田沛
编辑 | 鞠晴晴    校对 | 王丰


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