生物医药行业一周速览

学术   2024-11-23 09:10   河南  

       
1.默沙东贝组替凡片上市申请获批。11月21日,默沙东(MSD)的5.1类新药贝组替凡片(belzutifan)获NMPA批准上市。此前该产品被NMPA纳入优先审评,用于治疗VHL病相关肾细胞癌(RCC)、中枢神经系统(CNS)血管母细胞瘤或胰腺神经内分泌肿瘤(pNET)。

2.晨泰医药/阿斯利康盐酸佐利替尼片获批上市。11月20日,晨泰医药与阿斯利康合作开发的1类新药盐酸佐利替尼片获NMPA批准上市,用于具有表皮生长因子受体(EGFR)19 号外显子缺失或外显子 21(L858R)置换突变,并伴中枢神经系统(CNS)转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗(CXHS2300019/20)。

3.华辉安健立贝韦塔单抗被FDA授予突破性疗法认定。11月18日,华辉安健的立贝韦塔(HH-003)单抗被美国FDA授予突破性疗法认定,用于治疗慢性丁型肝炎病毒(HDV)感染。2023 年 4 月,该药已获得中国 NMPA 授予突破性疗法。

4.君实生物特瑞普利单抗在英国获批上市。11月17日,君实生物全资子公司的特瑞普利单抗(英国商品名:LOQTORZI®)获英国药品和保健品管理局(MHRA)批准上市,用于治疗两项适应症:1. 特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于复发、不能手术或放疗的,或转移性鼻咽癌成人患者的一线治疗;2. 特瑞普利单抗联合顺铂和紫杉醇用于不可切除的晚期/复发或转移性食管鳞癌成人患者的一线治疗。




整理 | 创泰生物   田沛
编辑 | 田沛    校对 | 刘璞


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