1.贝达药业的ALK抑制剂在美国获批上市。12月18日,贝达药业ALK抑制剂恩沙替尼(Ensacove)获FDA批准上市,用于治疗ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌。
2.Mesoblast的细胞疗法Ryoncil在美国获批上市。12月18日,Mesoblast细胞疗法Ryoncil(remestemcel-L-rknd)获FDA批准上市,这是一种同种异体骨髓来源的间充质基质细胞(MSC)疗法,用于治疗2个月及以上儿科患者的难治性急性移植物抗宿主病(SR-aGVHD)。FDA新闻稿指出,Ryoncil是首款获得FDA批准上市的MSC疗法。
3.礼来的多奈单抗注射液获NMPA批准上市。12月18日,礼来公司的记能达(多奈单抗注射液,每四周一次静脉输注)获NMPA批准上市,用于治疗成人因阿尔茨海默病引起的轻度认知功能障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆。
4.烨辉医药的Menin抑制剂拟纳入突破性治疗品种。12月16日,CDE官网显示,烨辉医药的1类新药口服Menin抑制剂BN104片拟纳入突破性治疗品种,拟定适应症为用于治疗携带KMT2A重排和/或NPM1突变的复发/难治性急性白血病。
5.翰森制药20亿美元授权GLP-1受体激动剂于默沙东。12月18日,翰森制药将临床前小分子GLP-1受体激动剂HS-10535的全球权益授权给默沙东,翰森制药将获得1.12亿美元预付款、最高19亿美元里程碑付款,以及一定比例的销售分成,协议总金额高达20.12亿美元。