生物医药行业一周速览

学术   2024-11-15 18:34   河南  

       
1.诺华放射性药物上市申请获受理。11月13日,诺华的镥[177Lu]特昔维匹肽注射液上市申请获CDE受理。用于治疗前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)、已接受雄激素受体通路抑制和紫杉类化疗的成年患者。此前该药已被 CDE 纳入优先审评
2.诺华盐酸阿曲生坦片拟纳入优先审评11月12日,诺华的盐酸阿曲生坦片拟纳入优先审评,用于降低有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病(IgAN)成人患者的蛋白尿
3.强生尼卡利单抗注射液拟被纳入优先审评11月12日,强生尼卡利单抗注射液拟被纳入优先审评,用于治疗自身抗体阳性的全身型重症肌无力(gMG)成人患者和青少年患者(大于12岁)。尼卡利单抗(Nipocalimab)是强生通过约65亿美元收购 Momenta Pharmaceuticals 获得的一款在研FcRn抗体
4.正大天晴抗PD-L1单抗拟纳入突破性治疗品种11月8日,CDE官网最新公示,正大天晴抗PD-L1单抗1类新药贝莫苏拜单抗(TQB2450)拟纳入突破性治疗品种,与盐酸安罗替尼胶囊联合用于腺泡状软组织肉瘤患者的治疗
5.应世生物1类新药拟纳入突破性治疗品种11月8日,应世生物1类新药IN10018片拟纳入突破性治疗品种,联合D-1553治疗一线KRAS G12C突变阳性的局晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。IN10018是一款在研FAK抑制剂,格索雷塞(garsorasib,D-1553)是一款KRAS G12C选择性抑制剂





整理 | 创泰生物   田沛
编辑 | 刘璞    校对 | 田沛


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