由于微信修改了推送规则，需读者经常点“在看”“点赞”，否则会逐渐收不到推文！请将“医休NNR”设为星标或每次看完后点击一下页面下端的“在看”“点赞”，谢谢大家！
“数字疗法”（Digital Therapeutics，DTx）是指由软件驱动的，为患者（或同时为患者和医疗机构）提供具有循证医学证据的疾病干预措施，用于疾病的预防、管理和治疗。“数字疗法”产品形式以软件为基础，可为独立软件，也可与通用计算设备、其他医疗器械、药物的一种或多种产品联合使用。主要通过信息（如图片、视频、音频等）、物理因子（如光线、声音、振动等）、药物等对患者施加影响，以达到疾病干预目的。
数字疗法主要采用心理学、神经科学、康复医学、药理学等医学理论对患者进行疾病干预，如心理学的认知行为疗法、神经科学的生物反馈疗法、康复医学的运动疗法、药理学的基于药代动力学的个性化用药指导等。主要用于心理、精神、运动-神经系统、感觉器官、慢性病等类疾病的干预，其中基于药代动力学的个性化用药指导主要适用于癌症等恶性疾病以及血友病等罕见病的治疗。
目前，全球绝大多数国家和地区都没有为数字疗法制定专门的审批政策，包括美国在内的多数国家和地区往往将数字疗法划归到数字医疗的监管框架下明确其监管要求，而为数字疗法落地实施制定专有政策的国家和地区凤毛麟角，韩国和德国是其中的代表。
（1）美国致力于简化和优化产品的审批流程。2017年，FDA发布数字健康创新行动计划，提出降低医疗AI产品门槛来加快审批速度，比如将一些三类医疗AI产品降为二类产品进行审批。2019年，FDA宣布开展软件预认证试点项目，针对软件更新迅速的特点进行了调整，允许入选公司对其设备进行小更改，而不必每次都提交审核申请。但目前美国对数字疗法的管理基本按照医疗软件产品的标准进行分类管理，其中大部分数字疗法产品被认定为Ⅱ类医疗器械，受到特殊管控。
（2）韩国制定了数字疗法审批的行业指南。2020年10月，韩国发布了《数字疗法评测及审批指南（行业版）》，对数字疗法的定义做出了相应的解释，同时，为审批方式提供了一系列解释，涉及技术文档准备、产品运行机制（尤其是临床证据）、适应症、软硬件规格及性能、预先警告和测试规范等，为未来韩国数字疗法相应强制规范的发布奠定了基础。
（3）德国为数字疗法设计了专门的快速审批程序。德国联邦药品和医疗器械研究所（BfArM）依据《德国社会法典第五编：法定健康保险》为数字疗法设计了快速审批流程。一旦相应的软件应用通过BfArM的审批，将在官方数字疗法目录中被列出，并列出对医疗、医保支付、软件数据保护、医疗器械法规等相关信息。2020年5月27日，德国数字疗法快速审批程序开始正式实施，截至2021年12月22日，共有114款应用通过快速审批程序提交了申请。
医保支付方面。目前德国、日本、比利时等国已将数字疗法纳入医保范围。2019年，德国联邦卫生部（BMG）提出了新的数字化法律草案，规定使用数字疗法的患者可以被纳入医保支付范围，随后又颁布《数字医疗照护法案》将DTx列入法定健康保险基金报销范畴。2020年12月，日本厚生劳动省核准了亚洲首款针对尼古丁成瘾的DTx产品，并将其纳入国家医保报销。比利时的国家健康和残疾保险研究所也推出了一项方案批准了数字疗法的报销。
国内-
近年来，海南省药监局先后出台一系列支持数字疗法产业发展专项政策文件，为数字疗法企业定制专属产业扶持政策包，对数字疗法产品的注册申报予以单独排队、随到随审，同时增设数字疗法产品专项咨询辅导通道，实行“一对一”帮扶，为数字疗法产品研发、验证检验、审评审批等阶段提供了全链条服务。
“譬如我们今年在批准一款运动康复训练软件上市时，从审评到审批、制证仅用时16个工作日。”海南省药监局相关负责人介绍；
2022年以前，海南并没有被列为一众数字疗法企业落地的“必选项”。
由于数字疗法产品多与互联网、软件技术高度关联，因此，互联网产业基础更好、互联网创新创业氛围更浓厚的北京、上海、广东、浙江等省份多为数字疗法企业的聚集地，甚至很多数字疗法企业都在当地成立已久。
转折发生在2022年初——虎年春节还没过，1月30日，海南卫健委公布的一份《海南省数字健康“十四五”发展规划》让行业内不少人士嗅到风向，文件直接将“探索数字疗法先行试用”列为海南省“十四五”数字健康发展的主要任务之一。
关于这部分我们不介绍太多，感兴趣的可以去官网查看相关的文件，总结下为什么选择在海南，就是这两个优势：1、政策支持、2、自由贸易港的独特优势。
数字疗法借助人工智能、大数据、物联网等技术，为每个患者提供个性化的康复计划：
动态调整治疗方案：例如，根据患者的实时数据（如心率、血氧、活动量）动态调整运动康复训练强度和频率，确保患者的治疗适应性。
个性化路径：每位患者的康复进展不同，数字疗法可生成个体化路径，帮助患者按自身节奏达到康复目标。
2. 提高患者参与度与依从性
传统康复治疗中，患者往往依从性不足，数字疗法通过创新手段激发患者参与：
实时可视化反馈：通过软件或设备，患者能即时看到康复效果，例如训练后的身体指标改善，增强成就感。
游戏化设计：数字疗法通过虚拟现实（VR）和游戏化设计增加互动趣味。例如，儿童患者在VR环境下进行康复训练时，注意力更集中、重复训练意愿更强。
定制提醒和激励机制：软件会定期提醒患者完成训练计划，并通过完成任务后的小奖励机制（如积分、解锁新内容）提高坚持度。
3. 扩展康复医疗场景
数字疗法突破了康复医疗的时间和空间限制：
院外康复的延续：传统康复主要依赖院内治疗，而数字疗法将康复过程延伸到院外，通过远程指导和反馈，帮助患者在家中完成康复。
基层医疗覆盖：数字疗法能降低康复医疗服务门槛，帮助资源不足的基层医疗机构通过标准化方案提供优质康复服务。
4. 全方位健康管理：从身体到心理的整合
康复过程往往涉及多维度的健康问题，数字疗法能提供全面支持：
身体功能恢复：针对中风、术后恢复等功能障碍患者，数字疗法通过物理治疗和运动康复训练促进功能恢复。
心理健康支持：康复期患者可能存在焦虑、抑郁等心理问题，数字疗法能通过认知行为疗法（CBT）提供有效干预，改善心理状态。
综合健康管理：软件结合营养建议、生活习惯管理等多维度内容，为患者提供整体健康解决方案。
5. 提高医疗效率
数字疗法在康复医疗中能有效优化资源配置，提升效率：
医生负担减轻：自动化的数据采集和分析，减少医生的重复性工作，让医生能专注于复杂病例。
扩大服务能力：数字疗法帮助医生远程监控多名患者，实现一对多服务，提高整体服务效率。
降低医疗成本：通过数字化管理降低患者返院频率，减少院内资源占用，同时优化患者治疗路径。
6. 数据驱动的医学创新
数字疗法在康复医疗中不仅提供服务，还推动医学进步：
积累真实世界数据（RWD）：通过记录患者长期使用数据，为临床研究提供丰富的参考。
个性化预测和干预：数字疗法可以通过大数据分析，预测康复过程中的潜在风险，并提前采取干预措施。
优化治疗方案：数字疗法能通过用户数据反馈持续改进算法和方案，提升未来治疗效果。
7. 填补康复医疗的“空白区”
许多传统康复治疗中无法触及的领域，数字疗法可以弥补：
罕见病和复杂病康复：如针对自闭症儿童的认知训练软件，解决了个性化干预难题。
非持续性治疗的延续：通过数据连接，患者在中断治疗后也能无缝回归康复计划。
难以管理的患者群体：老年人、儿童或认知障碍患者可以通过简单直观的软件获得指导和帮助。
8. 推动康复医疗模式的变革
数字疗法正在从根本上改变康复医疗的运作模式：
从被动治疗到主动管理：患者从接受治疗的“被动者”转变为自我康复的“主动者”。
多学科协作：数字疗法结合心理学、神经科学、康复医学等领域的理论，实现多学科融合。
新商业模式：数字疗法引入保险支付、家庭化治疗等新模式，降低康复负担的同时提升医疗普及率。
是不是看起来超级棒？仿佛一下子就打开了康复“新视界”？但是往往理想很丰满，现实很残酷。
来源：数字疗法的应用、审批监管现状及展望
这类产品距离双边网络中间还有一个问题，就是如果无法通过医生大规模普及患者，那么如何训练该类产品的有效性呢？简言之，目前康复领域的大部分数字疗法产品都是需要靠大量的患者训练数据得到正反馈，即治疗什么疾病用什么治疗方法最高效，如果无法大规模普及就会遇见这个问题，这就会有一个很有意思的现象，就是患者的付费意愿与付费数量，决定了一家企业的生死存亡，虽然软件的边际成本几乎为0，但是运营成本总归是有的吧？如果长时间无法盈亏平衡，那靠什么活着呢？能活多久呢？
靠资本？不太现实了吧。
我们搭建了3个康复交流群，分享推文后添加康复哥微信进群（不备注不通过）：
【康复产业交流群】【医休-康复产品招商群】【医休-康复治疗师学习群】
欢迎加入我们的知识星球，星球内有3000+的康复资料：含指南文献、科室建设、医保政策、学习课件、产品资料、研发资料、市场数据、行业研报等。
【免责声明】本公众号注明原创的内容权利属于本服务或本服务权利人所有，未经本服务或本服务权利人授权，任何人不得擅自使用（包括但不限于复制、传播、展示、镜像、上载、下载、转载、摘编等）或许可他人使用上述知识产权的。已经本服务或本服务权利人授权使用作品的，应在授权范围内使用，并注明作者来源。否则，将依法追究其法律责任。本公众号标注为转载的部分内容来自互联网，版权归原作者所有，仅供学习参考之用，禁止用于商业用途，如无意中侵犯了哪个媒体、公司 、企业或个人等的知识产权，请联系删除
