世界上第一台非侵入性脊髓刺激系统获FDA批准,将用于治疗脊髓损伤患者

文摘   2024-12-25 09:02   江苏  

由于微信修改了推送规则,需读者经常点“在看”“点赞”,否则会逐渐收不到推文!请将“医休NNR”设为星标或每次看完后点击一下页面下端的“在看”“点赞”,谢谢大家!

大家好,我是康复哥,近期Onward Medical 公司针对脊髓损伤 (SCI) 患者的 ARC-EX 系统,获美国食品药品监督管理局 (FDA)批准,此次批准标志着首款非侵入性脊髓刺激器在美国上市,用于治疗脊髓损伤患者。
目前的市场授权是用于诊所,Onward 预计到 2025 年中期将扩展到家庭使用。这家总部位于荷兰的公司还计划在 2025 年获得欧洲批准。
专注脊髓损伤恢复的医疗公司,募集2000万欧元用于其产品研发

根据世界卫生组织的数据,脊髓损伤影响着全世界大约 700 万人,其中美国约有 30 万人。

GlobalData 的市场模型预测,到 2033 年全球神经调节设备市场价值将从 2022 年的 60 亿美元增至 114 亿美元。

Onward 的 ARC-EX 以非侵入方式提供有针对性的、程序化的脊髓刺激,而不是通过植入电极。这意味着与其他脊髓刺激装置不同,该技术不需要手术来实施。它是 ARC-IM 的非植入式对应物,尽管这两种装置都是通过刺激脊髓来工作的。

ARC-EX在 2024 年 5 月的一项名为 Up-LIFT (NCT04697472) 的试验中达到了其主要和次要终点。该试验结果发表在《自然医学》杂志上,表明 90% 接受该治疗的参与者的力量或功能得到改善,87% 的参与者报告生活质量得到改善。研究报告称痉挛频率减少,睡眠质量改善,上半身感觉和触觉得到改善。Onward 补充说,在 34 年前受伤的患者中观察到了良好的改善。

非侵入性疗法刺激脊髓,被证明可以改善SCI患者上肢力量!

在一项试点研究中使用过该设备的 Jessie Owe 之前在一份患者证言中说道:“我发现自己能够打开一些罐子。我发现自己能够使用剪刀,然后我感到足够自信去尝试使用刀子……我发现自己写字的速度虽然慢了一点,但我还是可以做到。”

SCI 慈善机构克里斯托弗和达纳里夫基金会的首席执行官玛吉戈德堡表示,这项批准是一个“分水岭时刻”。“对于那些患有脊髓损伤和瘫痪的人来说,等待哪怕是一种能够改善健康和生活质量的疗法都是漫长而艰辛的。现在,我们相信这一里程碑标志着未来进步的闸门打开了,”她说。

华盛顿大学康复医学教授 Chet Moritz 博士表示:“恢复手部能力是瘫痪患者的首要治疗重点,比恢复因受伤而失去的所有其他能力要重要五倍。我相信 ARC EX®系统将对 SCI 患者的生活质量产生巨大影响。我在美国临床和研究方面的同事们都迫不及待地想要使用这项重要的突破性技术。”

这种合作方式取得了重大突破,最终为慢性脊髓损伤患者带来了今天的变革性成就。但我们的工作还远未完成。“人们再也不会被送回家,并被告知在受伤后无法做任何事情来帮助他们恢复这些能力。我们希望这是我们将推出的众多疗法中的第一个,以帮助人们从瘫痪和其他运动障碍中恢复独立性,”ONWARD Medical 首席执行官 Dave Marver 说道。
获得这一历史性批准的历程需要坚定不移的奉献、大胆的愿景、坚定的希望、对科学力量的坚定信念、不懈的坚持和非凡的慷慨。对于多年来为里夫资助的研究提供动力的长期朋友和支持者,我们深表感谢。你们让这一刻成为可能,我们希望你们能感受到这一共同胜利的深切喜悦。

除了 ARC-EX 和 ARC-IM,Onward 的产品线还包括 ARC-BCI,这是一种与大脑芯片耦合的系统。ARC-BCI 通过接收植入患者体内的脑机接口发出的指令来发挥作用,目前正在进行一项早期可行性研究。Onward于 10 月筹集了 5400 万美元,用于改进其临床设备并帮助 ARC-EX 的商业化推出。

据悉,目前在国内,也有团队和企业正在研究相似的“脑脊接口”产品,复旦团队声称预计年底开展首例临床试验。
复旦大学类脑智能科学与技术研究院(简称“类脑院”)是国内高校最早成立的脑科学与类脑前沿交叉研究机构之一,旨在面向全球重大科技前沿和国家战略,开展脑与类脑基础理论重大原始创新、前沿技术攻关和应用转化。
现有脑脊接口解决方案采用多设备植入模式,需要分别在大脑左右侧运动皮层植入两台脑电采集设备、在脊髓植入一台脊髓刺激设备。加福民团队提出“三合一”的系统设计方案,将三台设备集成为一台颅骨植入式微型设备,减小患者术后创口的同时,也能实现采集与刺激一体化,对患者自主运动进行闭环调控。
《中国脊髓损伤者生活质量及疾病负担调研报告2023版》显示,中国现存脊髓损伤患者374万,每年新增脊髓损伤患者约9万人。“如果让瘫痪患者能站起来,这就是从0到1的突破。”然而,要突破这一重大难题绝非易事。加福民预计,脑脊接口技术从基础研究到临床转化,起码需要十年时间,也已做好打持久战的准备

引自:复旦大学公众号

于此同时,就在2024年11月18日,苏州瑞意旭联医疗科技有限公司获苏州天使母基金 苏高新科创天使基金的天使轮融资,瑞意旭联于2024年3月成立于苏州高新区。瑞意旭联致力于应用侵入式和非侵入式脑机接口技术解决重大脑疾病,在脑机接口这个未来创新标志性产业引领创新和落地应用。

以“脑脊接口“为核心产品,协助瘫痪患者重新站起来、走起来。在这个基础上,公司还同时在运动障碍、精神类疾病(例如抑郁症)和老年神经退化性疾病和损伤三个方向布局多个二类和三类医疗产品,致力于协助脊髓损伤、疼痛、抑郁症、脑卒中、震颤、尿失禁等脑疾病的患者重新获得幸福健康人生。

脊髓损伤的康复之路漫长而艰难,但每一次技术突破都像一束微光,点燃了患者和家属心中的希望。Onward 的成功证明,只要有科学的坚持和创新的勇气,就能为无数困境中的人带来生活的改变。

然而,我们的目标绝不仅仅是追随,更要让这些技术真正融入普通百姓的生活。希望国内的企业和团队,能带着这份责任与使命,早日研发出属于中国的突破性技术,让那些因疾病而止步的脚步重新迈开,让康复不再是遥不可及的奢望,而是一份人人触手可及的温暖。


我们搭建了3个康复交流群,分享推文后添加康复哥微信进群(不备注不通过):

【康复产业交流群】【医休-康复产品招商群】【医休-康复治疗师学习群】

不备注一上来就要进群、将会被我们拉黑、删除、举报!

投稿、曝光、科普、交流、吹牛逼、宣传、对接都可以找康复哥

欢迎加入我们的知识星球,星球内有3000+的康复资料含指南文献、科室建设、医保政策、学习课件、产品资料、研发资料、市场数据、行业研报等。


医休器械助力渠道拓展
之前医休器械平台尝试了多种市场对接方案,最后看来线上招商是一种不错的形式,因此团队决定主推这种业务对接模式:
具体的线上招商流程如下,并免费提供如下服务内容:
1-提供线上直播平台+直播服务(仅收取少量的服务费);
2-免费搭建招商对接群,对接全国的经销商-厂家产品信息;
3-搭建知识星球(免费邀请),及时分享市场资讯、集采信息等;
4-定点寻找、推荐经销商渠道;定点寻找产品授权;
5-定期邀请行业专家梳理医疗器械集采政策、创新器械技术讲解,为大家打开市场思路;

有需求的器械厂家或器械经销商请填写下方二维码👇,我们审核后邀请入对接群。也可以私信咨询康复哥。


【免责声明】本公众号注明原创的内容权利属于本服务或本服务权利人所有,未经本服务或本服务权利人授权,任何人不得擅自使用(包括但不限于复制、传播、展示、镜像、上载、下载、转载、摘编等)或许可他人使用上述知识产权的。已经本服务或本服务权利人授权使用作品的,应在授权范围内使用,并注明作者来源。否则,将依法追究其法律责任。本公众号标注为转载的部分内容来自互联网,版权归原作者所有,仅供学习参考之用,禁止用于商业用途,如无意中侵犯了哪个媒体、公司 、企业或个人等的知识产权,请联系删除。

医休NNR
专注研究康复医疗全产业链的垂直自媒体
 最新文章