文丨天元律师事务所 李来祥 杨晓莉 陈姝璇
License out交易指的是药企将其研发的药品或技术的开发和商业化权益通过许可协议授予其他企业，尤其是国际制药巨头。近年来，中国创新药企在药物研发领域取得了显著的技术创新成果，越来越多的药企选择License out模式来加速其产品的全球化布局，并降低研发、生产和商业化的风险。License out模式已成为中国创新药企“借船出海”并为股东实现收益的重要途径，越来越多的创新药企通过这种模式将其管线推向国际市场。
然而，License out项目并非总是一帆风顺。随着合作的深入推进，部分境外引进方可能因各种原因选择终止合作，从而出现所谓的“退货”现象。本文将从法律条款设计的角度解析License out项目中合作终止的机制，并探讨权益授出方如何通过合理的法律和合同条款设计，减少境外引进方“退货”所带来的不利影响，保障自身权益。
一、License out项目合作终止的主要原因
License out项目中的“退货”现象并非偶然。事实上，合作终止可能受到多种因素的影响，主要可以归纳为以下几类：
药物临床试验数据不佳：License out交易的核心在于被许可的药物或技术能够顺利通过临床试验并最终上市。然而，药物研发过程中充满不确定性，临床试验可能未能达到预期效果，进而导致项目的失败。
引进方战略调整：引进方的战略调整也是License out项目终止的一个常见原因。在竞争激烈的制药行业中，引进方可能因业务重心的转移或公司战略的变化，决定停止对某一项目的投入。
外部环境变化：近年来，国际政治和经济形势的变化对License out项目的合作稳定性产生了不利影响。例如，全球贸易政策的变动、跨境监管的加强等，都可能增加合作项目的不确定性。
二、“退货”的法律基础
在License out交易中，虽然合作终止的原因多种多样，但从法律的角度来看，引进方与权益授出方的退出机制大致可分为两类：有因解除和无因解除。
1. 有因解除
有因解除通常是指一方因另一方违约或未履行合同义务而提前终止协议。例如，引进方未能按时支付许可费用，或权益授出方未能履行专利或技术合规义务等。在这种情况下，受损方有权单方面终止合同并要求对方赔偿相关损失。有因解除通常是双方均可行使的权利。
2. 无因解除
无因解除是引进方常见的退出方式，即引进方有权在未出现任何违约行为的情况下单方面终止合同。此类自由解除权（Terminate for Convenience）通常仅限于引进方享有，可以在不受限于任何特定原因的情况下选择退出合作。此类条款的设计基于引进方对未来不确定性的考量，特别是对于长期开发周期的项目，引进方希望保留灵活的退出机制，以应对可能的研发失败或市场变化。
例如，典型的无因解除条款可能约定如下：
Licensee may terminate this Agreement at will, in its sole discretion, in its entirety at any time during the Term upon prior written notice to Licensor, to the extent the notice of termination is delivered prior to the date of First Commercial Sale of the Licensed Product and upon prior written notice to Licensor, to the extent the notice of termination is delivered on and after the date of First Commercial Sale of the Licensed Product.
境外引进方可自行决定在本协议有效期内的任何时间终止本协议，如果终止通知是在许可产品首次商业销售日期之前递交，境外引进方可提前以书面形式通知权益授出方；如果终止通知是在许可产品首次商业销售日期当日及之后递交，境外引进方可提前以书面形式通知权益授出方。
三、权益授出方应对“退货”风险的合同谈判策略
面对引进方的无因解除或“退货”风险，权益授出方在合同设计上可采取一系列措施，确保在合作终止时尽可能减少损失，并有效保障自身权益。
1. 限定无因解除权
无因解除条款为引进方提供了灵活的退出机制，但同时也带来一定的风险。因此，权益授出方可以通过以下方式限制引进方的无因解除权：
设定最低合作期限：要求引进方至少合作一定的时间，避免其在过早阶段退出。
补偿机制：若引进方行使无因解除权，需支付一定的补偿费用，弥补授出方的损失。
案例：在某许可项目中，引进方拥有在特定期限内的无因解除权，但仅限于在未达到某些里程碑或市场表现不佳的情况下行使。此外，引进方需支付一定的补偿金，确保授出方在合作终止后不会蒙受重大损失。
2. 不可退还的首付款和里程碑付款
授出方应在许可协议中明确规定引进方支付的首付款和里程碑付款不可退还（non-refundable）。此条款能确保即便引进方后期选择退出，授出方仍能保留已获得的经济利益，从而缓解“退货”带来的财务压力。
3. 技术和权益的回转安排
若引进方决定提前退出合作，授出方应确保能重新获得许可的技术和产品的全部权益，包括临床数据、知识产权等。在许可协议中需明确规定引进方需无条件返还相关技术和数据，并协助完成必要的交接程序，确保项目不因引进方的退出而停滞。
4. 反向授权与分成支付
在License out项目中，授出方在合作终止后可能需要继续利用引进方的专有技术进行开发或商业化。因此，应在合同中加入反向授权条款，确保授出方可以继续使用引进方的技术，并在未来的商业化过程中向引进方支付部分收益，保障双方权益。
5. 保密与不竞争条款
授出方在License out项目中通常会向引进方披露大量的商业机密、技术信息等，因此在合作终止后需确保这些信息受到保护。合同中应加入保密条款，约定引进方即便在合作终止后仍需履行保密义务，并在一定期限内不得从事与授出方核心技术相关的竞争业务。
6. 项目终止后的过渡安排
若引进方选择退出项目，合同中应明确规定引进方对正在进行的临床试验的处理方式，包括试验如何终止或移交，患者数据和临床样本的处理方式等，确保项目平稳过渡，避免合作终止对项目进展造成不良影响。
四、总结
药物研发的复杂性和不确定性使得License out项目的终止难以避免，但权益授出方可以通过合理的合同设计，在最大程度上减少因引进方“退货”带来的不利影响，并为未来的技术开发和商业化留有足够的空间。通过明确不可退还的付款条款、技术回转和反向授权安排，以及不竞争条款的加入，授出方可以更有效地应对“退货”风险，保障自身的商业利益和技术权益。
随着中外药企合作的加深，权益授出方在与引进方进行谈判时应更重视协议中的风险防控条款设置，以确保在极端情况下依然掌控项目的未来发展。合理的合同设计可以为授出方提供充分的法律保护，提高引进方触发终止机制的成本，助力项目的长期成功。
*特别声明：
本文仅为交流目的，不代表天元律师事务所的法律意见或对法律的解读，如您需要具体的法律意见，请向相关专业人士寻求法律帮助。
