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在体外诊断试剂研发的过程中，研发人员常常碰到的问题就是，没有样本！无法进行性能测试。而收集临床的样本，手续十分繁杂。需要跟医院签订合同，过伦理，有的医院的科研办甚至还要求分享科研成果，对于一个需要开发试剂并且商业化的企业来说，这往往是不可接受的。如果是内资企业，500例以下还不用申报人遗，如果是外资，必须要走人遗收集备案审批，程序更加繁琐，对于整个研发进程产生严重影响。
没有临床样本，又要推进项目科研，研发人员应该怎么办呢？有一些常见的项目，国家已经有标准质控盘，可以从中国食品药品检定研究院（NIFDC）获得。这也常常是注册的时候需要通过的质控盘。所以是早晚都要检测的项目。它的优点很明显，就是标准化，缺点也很明显，就是贵。但是对于研发项目早期的性能测试，国家盘还是相当靠谱的。同时，有些项目也有国际标准品，可以从英国国家生物制品检定所（NIBSC）购买，类似的还有德国保罗·埃利希研究所（PEI），也提供传染病的血清盘。重组蛋白，是试剂是否具有功能性的初步评判标准。但是在检测的重组蛋白最好是选择免疫抗体的时候使用的重组蛋白。如果不是对应的重组蛋白，很可能在检测的时候，无法体现出一点点活性。有一点特别重要，就是即使重组蛋白检测结果非常优秀，也无法代表检测真实样本情况，所以最好还是要回到临床样本检测。但是对于研发早期是可以使用的。假病毒也是一样，对于分子诊断试剂的研发。假病毒也可以检测试剂的功能性是否满足。
用重组蛋白或者假病毒确认试剂检测功能性达标的情况下，可以开发模拟样本来模拟临床样本的特性，用于初步的试剂研发和测试。这些模拟样本可以帮助在早期研发阶段评估试剂的性能。简单的做法，就是把重组蛋白和假病毒根据不同稀释度，添加到样本的基质里，比如血清样本，拭子保存液等等。
企业在既往的研发过程中，可能收集过对应的临床样本。但是缺少新项目对应的检测数据。这时，只要用参考方法重新检测历史样本，就能获得一份相对可靠的结果。当然了，这些老样本保存条件和期限需符合新项目样本保存的要求。与其他研究机构或医院合作，共享样本资源。通过合作，可以获取更多的样本，增加研究的广度和深度。通过上述方法，可以在没有临床样本的情况下，尽可能地推进体外诊断试剂的研发工作。同时，也要注意样本的生物安全和合规性问题，确保研究的合法性和伦理性。文章来源于IVD工具人
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