根除幽门螺杆菌!柯菲平「凯普拉生」获批新适应症

健康   2024-11-05 15:10   浙江  
11 月 05 日,NMPA 官网显示,柯菲平医药的盐酸凯普拉生片在国内获批新适应症,Insight 数据库推测用于含铋剂四联疗法根除幽门螺杆菌(CXHS2300078)

截图来源:NMPA 官网
凯普拉生是一种新型钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB),通过与H+-K+-ATP 酶上的 K+ 结合位点结合,抑制胃酸分泌。与质子泵抑制剂(PPI)不同,凯普拉生在酸性环境中稳定、可溶于水,并能与静息态和活化态的质子泵结合。
2023 年 2 月,NMPA 批准凯普拉生用于治疗十二指肠溃疡和反流性食管炎。
一项评估凯普拉生四联疗法与基于质子泵抑制剂(PPI)的四联疗法在幽门螺杆菌根除治疗中的非劣效性和安全性的 III 期积极结果显示:
  • ITT 人群中,凯普拉生组有 87.8% 患者成功根除幽门螺杆菌,而艾司奥美拉唑组为 82.52%,两组之间的根除率差异为5.29%(95%CI:-0.55%~11.18%,P=0.0750)
  • 在符合方案集(PPS)中,凯普拉生组的根除率为 93.49%,艾司奥美拉唑组为88.24%,治疗差异为 5.25%(95%CI:0.29%~10.45%;P=0.0382)
  • 而且,凯普拉生组对克拉霉素耐药和不耐药患者的根除率均高于艾司奥美拉唑组(克拉霉素耐药 83.45% vs 76.98%; 克拉霉素不耐药 96.67 vs 93.38%)。
  • 不过,基线特征表明,凯普拉生组和艾司奥美拉唑组的耐药率分别为 50.52% 和 44.06%,凯普拉生组略高于艾司奥美拉唑组。
安全性方面,凯普拉生组和艾司奥美拉唑组不良事件发生率相似(76.31% vs. 77.62%),大多数不良事件(>90%) 严重程度较轻。
截图来源:Insight 数据库
P-CAB 是一种新型胃酸分泌抑制剂,其抑酸效果优于传统 PPI 药物,疗效更快速、持久且稳定。据 Insight 数据库,目前国内已批准 3 种新型 P-CABs,详见下表。
资料来源:Insight 数据库
此外,目前国内还有几款在研新 P-CABs,如信诺拉生酯(X842)、非苏拉生、Zastaprzan(JP-1366)。
其中信诺拉生酯是上海医药 6.9 亿元从贵州生诺生物引进的一款新一代口服 P-CAB,2023 年 2 月在国内申报上市,治疗反流性食管炎。
非苏拉生是大熊制药研发的一款新型 P-CAB,2021 年 4 月扬子江药业及旗下海尼药业通过一项超 20 亿元的合作获得其在中国的开发和销售权利。2023 年 6 月,非苏拉生在国内申请上市,推测申报的适应症为反流性食管炎。
Zastaprzan 是丽珠医药于 2023 年 3 月从韩国 Onconic 引进的一款创新 P-CAB。目前,zastaprzan 正在韩国开展一项针对糜烂性食管炎的Ⅲ期临床试验,现有数据表明,Zastaprzan 片具有起效快、抑酸效果佳且作用持久、不良反应少的优点。
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编辑:vvy
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