今年以来，包头市市场监督管理局认真贯彻落实筑牢祖国北疆安全稳定屏障年度工作任务，坚持监管规范和促进发展并重的指导方针，聚焦突出问题和薄弱环节，持续深入开展医疗器械安全巩固提升行动，筑牢医疗器械安全防线。
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自我加压
在监管标准上突出“高”字
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2024年，包头市市场监管局本着“谋”字当头，“实”字着力，“效”字为本，“干”字为要的思路，组织骨干力量深入10个旗县区开展“两品一械”送法下基层，规范促提升活动，全市共培训医疗器械监管人员和经营企业从业人员1700余名，有效提升了医疗器械监管能力和治理水平，切实压紧压实监管责任和企业主体责任，筑牢医疗器械质量安全屏障。
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抓细做深
在监管形式上突出“实”字
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坚持以问题为导向，紧紧围绕医疗器械监管中发现的风险隐患，每季度召开风险会商会议，建立风险清单，制定隐患化解措施。聚焦重点领域和薄弱环节，以医疗器械经营企业、医疗机构、个体诊所为重点对象；以体外诊断试剂、集中带量采购中选医疗器械、医疗美容类器械、青少年近视防治类医疗器械、辅助生殖类医疗器械、口腔类医疗器械为重点品种；以农村牧区及城乡结合部医疗器械经营使用、网络销售为重点环节开展集中检查，通过专项督查、监督抽查、飞行检查、“双随机，一公开”抽查等方式，提升检查的针对性，靶向性，时效性，确保直达“病灶”、根除“积弊”。
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紧盯红线
在监管力度上突出“严”字
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以“四个最严”为要求，聚焦医疗器械领域突出问题，对监管对象安全检查“全覆盖”，违法行为“零容忍”，坚持发现一起，查处一起，严厉打击非法渠道购销医疗器械、无证经营、非法网络销售以及使用过期或失效的医疗器械等违法违规行为。加强与公安、卫健等部门的协作，加大对医疗器械领域违法犯罪行为的打击力度，牢牢守住医疗器械安全底线。截至目前，共检查涉械单位 2394家次，下达责令整改意见书54份，立案47起，结案45起，罚没款46.34万元，警告12起。
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靠前发力
在监管方式上突出“新”字
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坚持以“体验式监管 服务型执法”为导向，市局创新监管模式，持续推进医疗器械质量管理“两书、一单、双报告”工作机制，督促企业加强日常管理，强化“风险点、责任链”管控，全面排查风险隐患，加强质量管理体系自查和问题整改，着力消除化解发现的风险隐患，做到早发现、早预防、早处置、早打击，形成风险自查、风险评估、风险控制、风险预防等闭环自查管理机制，有效推动主体责任落实，进一步拧紧化解风险隐患的“安全阀”。
