政策资讯
① 河南增加国采中选药品其他规格
项目资讯
① 河南增加国采中选药品其他规格
② 【过评快报】1个药品今日过评
新药快讯
① 强生肺癌联合治疗打败奥希替尼，OS延长超1年
② 迪哲医药「舒沃替尼」上市申请获美国FDA受理并授予优先审评资格
❖ 93款上市，2024年我国批准上市新药显著上涨（点击标题，查看详情）
据不完全统计，2024年国家药品监督管理局累计批准了93款新药上市，与2023年82款、2022年49款、2021年83款、2020年48款、2019年51款新药批准数量相比，2024年的新药批准数量呈现出明显的上涨趋势。
❖ 河南增加国采中选药品其他规格（点击标题，查看详情）
6月6日，内蒙古发布《关于开展国家组织药品集中带量采购协议期满部分药品过渡期采购的通知》，在过渡期间7月1日-12月31日对国采2-5批到期品种开展过渡期采购工作
❖ 【过评快报】1个药品今日过评（点击标题，查看详情）
国家药品监督管理局发布一批药品批准证明文件送达信息，注射用头孢唑肟钠以补充申请方式通过一致性评价，涉及1家药企。
注射用头孢唑肟钠属第三代头孢菌素，具广谱抗菌作用，对多种革兰阳性菌和革兰阴性菌产生的广谱 β-内酰胺酶 (包括青霉素酶和头孢菌素酶)稳定。通过抑制细菌细胞壁粘肽的生物合成而达到杀菌作用。用于敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、败血症、皮肤软组织感染、骨和关节感染、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致脑膜炎和单纯性淋病。截至目前，该药过评企业已超20家。
❖ 强生肺癌联合治疗打败奥希替尼，OS延长超1年
1月7日，强生公司宣布EGFR/c-Met双抗Rybrevant（amivantamab-vmjw）和三代EGFR-TKI Lazcluze (lazertinib)联合疗法在3期试验中的总体生存率（OS）治疗金标准终点的基线结果呈阳性。作为局部晚期或转移性NSCLC表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失（ex19del）或L858R替代突变患者的一线治疗，无化疗联合方案达到了OS的最终预先指定的次要终点，并证明与目前的标准护理奥希替尼相比，OS有临床意义和统计学意义的改善。中位OS的改善预计将超过一年。
❖ 迪哲医药「舒沃替尼」上市申请获美国FDA受理并授予优先审评资格
1月7日，迪哲医药宣布，舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）的新药上市申请（New Drug Application，NDA）已通过美国食品药品监督管理局（FDA）的立卷审查，并被授予优先审评资格（Priority Review Designation），用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。此次在美递交的舒沃哲®NDA，是基于“悟空1 B”（WU-KONG1B）的积极研究成果。
◆编辑 | 拾一
