奥贝胆酸的合理用药

学术 2024-11-08 20:31 广东

适应症与用法用量

常规用药

国外用法用量

成人常用剂量

原发性胆汁性胆管炎（PBC）（适用于已服用熊去氧胆酸（UDCA）至少 1 年或对熊去氧胆酸不耐受的患者）

推荐剂量根据疾病分级定：

非肝硬化患者、无或轻度肝功能不全的代偿性肝硬化患者（Child-Pugh A 级）推荐剂量为 5 mg 口服，每天一次，持续 3 个月。

对于 3 个月后碱性磷酸酶和/或总胆红素不能明显下降且耐受奥贝胆酸的患者，剂量调整为 10 mg 口服，每天一次。最大推荐剂量为 10 mg，每日一次。

患有中度或重度肝功能不全的肝硬化患者（Child-Pugh B 级或 C 级）或有失代偿病史的患者起始推荐剂量为 5 mg 口服，每周一次。

对于 3 个月后碱性磷酸酶和/或总胆红素不能明显下降且耐受奥贝胆酸的患者，剂量调整为 5 mg 口服，每周两次（至少间隔 3 天）；并根据临床反应和药物耐受性，逐渐滴定至 10 mg 口服，每周两次（至少间隔3天）。最大推荐剂量为 10 mg 口服，每周两次（至少间隔3天）。

儿童常用剂量

奥贝胆酸在儿童患者中的安全性和有效性尚未确定。

剂量调整

肝功能不全者剂量调整

肝功能不全在失代偿性肝硬化、或 Child-Pugh B 或 C 级肝功能不全的原发性胆汁性胆管炎患者中，奥贝胆酸的给药频率超过推荐剂量时，会出现肝脏失代偿和衰竭，甚至是致命的。在原发性胆汁性胆管炎临床试验中，观察到奥贝胆酸的剂量与发生肝相关的不良反应存在剂量相关性。中重度肝功能不全患者（Child-Pugh B 级和 C 级）的血浆中奥贝胆酸及其活性轭合物的暴露量显著增加。在开始奥贝胆酸之前，确定患者的 Child-Pugh 分级以确定起始剂量。在治疗期间定期重新评估给药方案。Child-Pugh B 级和 C 级患者需要调整剂量。定期通过实验室和临床评估监测原发性胆汁性胆管炎患者的疾病进展。必要时调整剂量、中断或停止。

老年患者剂量调整

在奥贝胆酸的 201 例临床试验中，接受推荐剂量（5 mg 或10 mg，每天一次）的患者中，有 41 名（20％）为 65 岁及以上，而 9 名（4％）为 75 岁及以上。这些老年患者与小于 65 岁的患者之间未观察到安全性或有效性的差异，但不能排除年龄较大的个体的敏感性会更高。

投稿 | liangchuanlei@dxy.cn

内容来源 | 用药助手 app

http://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzA4NjE3MTkzMQ==&mid=2651108295&idx=3&sn=97e9dbd1a58c6722f85b57d11408ac23

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