天士力暂停安美木单抗临床试验

健康 2024-11-27 10:51 上海

日前，天士力发布公告称，其控股子公司天士力生物之控股子公司上海赛远生物研发的重组全人源抗EGFR单克隆抗体注射液（以下简称“安美木单抗”）目前处于II期临床试验。根据近期得出的《IIb期临床研究报告（期中分析）》结论，公司决定暂停安美木单抗的临床试验，同时将该项目开发支出余额全额计提资产减值准备。

安美木单抗是一种主要用于治疗晚期实体瘤的1类治疗用生物制品，于2016年12月获得国家食品药品监督管理总局签发的IND临床试验批件。

对于具体的暂停原因，天士力于公告中表示，2024年10月出具的该项目《IIb期临床研究报告（期中分析）》结果提示，安美木单抗与抗PD-1单抗和FOLFIRI化疗联用未增加毒性，免疫原性低，但与对照组PFS（Progression-Free-Survival，无进展生存期）差异无统计学意义，未显示安美木单抗联合抗PD-1单抗具有协同增效作用，未能达到试验预设终点。并表示，截至期中分析时间点，IIb期临床试验多数患者已出组，试验数据趋于成熟，预计期末分析结果和结论较期中分析不会有改变。

因此，考虑到安美木单抗联合抗PD-1单抗未达预期效果，继续探索新联用方案将面临时间长、成本高的问题，且同靶点产品已有改良型生物药上市，市场竞争激烈。经内外部专家评估，天士力认为当前数据不足以支持推进至III期临床研究。结合公司研发策略，暂停该项目临床研究开发工作。

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