招募信息
目前，山东大学齐鲁医院肿瘤内科正在开展靶向B7H4的抗体偶联药物BG-C9074单药治疗及其与替雷利珠单抗联合用药治疗晚期实体瘤患者的1a/1b 期研究的主要目的评估BG-C9074单药治疗及其与替雷利珠单抗联合治疗在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。
试验药BG-C9074 是一种强效、特异性靶向B7H4 的ADC，通过可酶切的四肽连接子将高亲和力抗B7H4 抗体与新型拓扑异构酶I（TOP1）抑制剂有效载荷P1021 偶联而成。BG-C9074 与表达B7H4 的肿瘤细胞特异性结合并内化。TOP1i有效载荷被释放，在DNA 复制过程中干扰TOP1，导致转录介导的DNA 损伤和细胞死亡。试验药替雷利珠单抗是抗程序性细胞死亡蛋白-1（PD-1）的人源化IgG4型单克隆抗体，可竞争性地阻断PD-1 与程序性细胞死亡蛋白配体-1（L1）及程序性细胞死亡蛋白配体-2（L2）的结合，从而抑制T 细胞中PD-1 介导的负信号转导。本研究已经通过山东大学齐鲁医院伦理委员会审批同意。
符合本研究标准的受试者将在研究期间免费获得研究药物BG-C9074注射液和替雷利珠单抗注射液的使用。
本研究中心山东大学齐鲁医院的主要研究者为刘联教授。
1、年龄大于等于18岁，男女不限；
2、1a 期（剂量探索）：既往接受过标准系统性治疗、不适合进行根治性治疗或进一步治疗不可及或不可耐受的经组织学或细胞学确认为晚期、转移性或不可切除实体瘤患者，入组将仅限于HR+/ HER2-乳腺癌、CCA、子宫内膜癌、鳞状NSCLC、TNBC 或卵巢癌的患者；
3、1b 期（单药治疗剂量扩展）：罹患以下所述肿瘤类型、不适合进行根治性治疗且标准系统性治疗不可及或不能耐受的患者：
a.HR+/HER2-乳腺癌 - 允许既往接受过内分泌治疗，既往最多接受过3线转移性疾病治疗（必须含有化疗，可以含有ADC）；
b.TNBC - 既往最多接受过3线转移性疾病治疗（必须含有化疗，可以含有ADC和/或PD-1/PD-L1抑制剂）；
c.子宫内膜癌 - 既往最多接受过3线转移性疾病治疗；
d.卵巢癌（包括原发性腹膜癌和输卵管癌） - 必须为铂类耐药，既往最多接受过3线含铂转移性疾病治疗已知BRCA突变的患者必须接受过PARP抑制剂；
e.胆管上皮细胞癌（肝外或肝内CCA或胆囊癌） - 既往接受过化疗和抗PD-（L）1药物治疗不可切除、局部晚期或转移性疾病；
f.鳞状NSCLC（仅B7H4阳性） - 既往最多接受过3线晚期或转移性疾病治疗；
4、至少具有 1 个符合RECIST 1.1 版定义的可测量病灶；
5、患者必须能够提供存档或新鲜的10-15张切片；
6、愿意而且能够遵守访视时间安排、给药计划、实验室检查以及其它的临床试验步骤。
如果您有意参加本研究，您可以通过以下方式进行咨询。是否符合研究人群要求需要进行一系列的检查评估，结合研究医生的综合诊断。
王老师18560088226（短信联系）
崔助理19163309915
