IND获批！美国FDA正式批准海昶生物HC016脂质复合物注射液项目进入临床试验 | 会员动态

职场 2025-01-23 18:24 江苏

2025年1月18日，海昶生物自主研发的新型小核酸药物HC016脂质复合物注射液（以下简称“HC016”）成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）的临床试验批准。HC016基于海昶生物QTsome^TM技术平台，以新型Toll样受体9（TLR9）激动剂为活性成分，旨在为黑色素瘤、头颈癌、骨肉瘤等多种实体瘤提供有效的临床治疗方案。

作为全球首款采用脂质纳米颗粒（LNP）递送技术的免疫激动剂，HC016在临床前研究中展现出了显著的肿瘤消退、转移抑制以及复发抑制等疗效优势。

随着免疫检查点抑制剂的问世，肿瘤免疫疗法被寄予厚望。基于TLR9等免疫激动剂的治疗方法曾在临床研究中显示出优良的治疗效果，但由于安全性等问题始终未能成药。相比之下，HC016的创新型TLR9激动剂对抗肿瘤免疫中核心的T细胞、巨噬细胞、NK细胞等均有更好的激活效果，循环记忆型免疫细胞可有效监控及杀伤远端转移灶及循环肿瘤细胞。

临床前数据显示，QTsome^TM递送系统可使药物有效聚集在肿瘤部位，血液中几乎无任何显著的细胞因子上调，解决了传统TLR9激动剂难以攻克的安全性问题。与此同时，TLR9是一种胞内受体，QTsome^TM提供的高效细胞摄取及内吞体释放大大降低了起效剂量。值得注意的是，肿瘤细胞往往通过淋巴系统转移，已有研究证实QTsome^TM包封的药物可以部分进入肿瘤引流淋巴结，追踪杀伤肿瘤细胞并产生远端监视作用。

传统肿瘤治疗药物普遍存在耐药性问题，五年生存率低且副作用大。即便新型的免疫检查点抑制剂也存在部分患者应答较差的问题，约 40%-60% 的患者无法从免疫检查点抑制剂治疗中获得明显益处。

免疫治疗是实体瘤最有潜力的研发方向，HC016对肿瘤免疫微环境的全面改善将显著提升免疫检查点抑制剂、TKI抑制剂等药物的反应性，应用前景广阔。与此同时，HC016在临床前已显示出对五种以上实体瘤的显著治疗效果，未来有望被开发成为一种具有广泛适用性的“泛肿瘤药物”，为更多患者带来福音。

海昶生物将继续秉持创新精神，全力加速HC016的临床研发进程，并积极寻求与更多战略伙伴的合作，共同致力于将这一开创性的药物尽早推向市场，为全球范围内的肿瘤患者带来新的治疗希望。

关于海昶生物

浙江海昶生物医药技术有限公司位于杭州市中国医药港，是一家以生物医药技术创新开发为主，集医药研、产、销为一体的国家级专精特新“小巨人”企业。公司紧紧围绕“分享、进取、求真、务实”的核心价值观，以药物递送系统开发和产业化为核心，专注于小核酸药物、mRNA疫苗等核酸创新药及复杂注射剂的开发。目前，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）已在中国、英国、欧盟等近40个国家获批，一带一路多个国家注册申报中；小核酸1类新药HC0301已获FDA和NMPA临床试验双重批准，正开展全球多中心II期临床试验；mRNA新冠疫苗加强针获FDA批准临床，为国内首个获得美国临床批件的mRNA疫苗产品。产品管线覆盖抗肿瘤、肿瘤免疫治疗、镇痛、传染病预防等领域。

关于同写意

同写意论坛是中国新药研发行业权威的多元化交流平台，二十年来共举办会议论坛百余期。“同写意新药英才俱乐部”基于同写意论坛而成立，早已成为众多新药英才的精神家园和中国新药思想的重要发源地之一。同写意在北京、苏州、深圳、成都设立多个管理中心负责同写意活动的运营。

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