挽救下跌近90%的市值，CGT是最终解法吗？

职场 2025-01-13 17:58 江苏

在经历了数年的坎坷之后，Galapagos希望有一个新的开始。

近日，这家成立20余年的比利时Biotech决定分拆成两家实体，放弃唯一一款商业化产品，切割曾经聚焦的小分子项目，以专注CGT的身份重新亮相。

作为重组的一部分，大股东及长期合作伙伴吉利德退回其对Galapagos管线的权益，但将持有拆分后两家公司约25%的股份。

从上百亿美元市值的明日黄花中，Galapagos艰难寻找问题所在，并试图交上答卷。

小分子梦碎

Galapagos成立于1999年，于2015年5月在美国纳斯达克IPO，市值一度超过百亿美元。但成立25年以来，Galapagos仅拥有一款商业化产品，JAK抑制剂filgotinib（Jyseleca）。

2020年，filgotinib获得监管批准登陆欧盟、英国和日本市场，用于治疗类风湿性关节炎。然而同年8月，filgotinib却收到FDA的CRL。考虑到filgotinib的睾丸毒性和高剂量下的血栓问题，FDA拒绝批准该产品。

在美国商业化受挫后，Galapagos股价遭受重创，不得不出售旗下CRO公司Fidelta，获得一定的资金收入，以缓解财务压力。闯关失败的影响也外溢，吉利德退还了filgotinib的大部分权益，只留下克罗恩病领域的开发权益。

然而，吉利德仅有的希望很快破灭。2023年2月，filgotinib在克罗恩病的III期临床试验中诱导阶段未达主要终点，吉利德随之与Galapagos“分手”。加之2021年，这两家公司合作的治疗特发性肺纤维化的小分子选择性抑制剂Ziritaxestat遭遇滑铁卢，对Galapagos的研发能力和未来发展的质疑四起。

2023年10月，Galapagos将filgotinib的权益卖给Alfasigma，包括欧洲和英国的营销授权、商业、医疗和开发活动等。

戏剧性的一幕是，filgotinib在2023年的销售额超过11亿欧元，相较于前一年的0.876亿欧元，可谓是暴增。

这其中，可能得益于溃疡性结肠炎的2023年事后分析研究显示出临床缓解、耐受性良好等有益数据。此外，尽管filgotinib在克罗恩病中失利，但市场对其在其他适应症上的潜力，似乎仍抱有期望。

刚卖掉filgotinib，销售额就上涨，对于Galapagos来说有些可惜。但放眼JAK抑制剂市场，filgotinib的竞品不少，且都是劲敌。比如，来自辉瑞的Xeljanz、礼来的Olumiant，以及黑马——艾伯维的Rinvoq。

Xeljanz是全球款获批的自身免疫疾病JAK抑制剂，于2012年11月获FDA批准上市，现已获批用于类风湿性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎。前几年，Xeljanz销售额持续上涨，这两年有所下降，稳定在17亿美元左右。

2017年2月，Olumiant首次在欧盟获批上市，用于治疗类风湿性关节炎。次年6月，Olumiant获得FDA批准。根据礼来财报，2023年Olumiant共营收9.23亿美元，同比增长11%。

艾伯维Rinvoq则是在2019年8月获得FDA批准，用于治疗中度至重度类风湿关节炎。2023年，Rinvoq销售额为39.7亿美元，远超辉瑞Xeljanz年销售峰值，且还处于快速增长期。

无论哪一款产品，都不是filgotinib能轻易击败的对象。

激战CAR-T

也许是和小分子药物缺少一点“缘分”，也或许是CGT的“风”太大，Galapagos决定转型。

这里的重要推手，来自新加入的CEO——原强生首席科学官Paul Stoffels，这位CEO上任后曾公开表示“对CAR-T特别感兴趣”。

2022年，刚加入的Stoffels便对Galapagos进行大刀阔斧的改革，裁减多个在研管线和200名员工，并陆续收购CellPoint和AboundBio这两家公司，正式进军细胞疗法领域。2024年5月，Galapagos还与Adaptimmune签署了协议，以7000万美元的预付款生产后者的T细胞疗法。

但显然，转型后的Galapagos也未能吸引到华尔街的目光。

2024年8月，Galapagos在其第二季度财报中宣布，将暂停旗下GLPG5301的所有临床。导致临床暂停的原因是一名患者出现了帕金森综合症。

GLPG5301是Galapagos研发的一款BCMA CAR-T，主要用于治疗成人复发/难治性多发性骨髓瘤。在BCMA靶向CAR-T的接受者中，也曾报道过帕金森症的发生。强生和传奇生物Carvykti在其警示标签中将帕金森症列为风险。BMS的Abecma标签中也提到相关研究出现过3级帕金森症的不良事件。

好在经过审查和采取额外的安全措施后，GLPG5301已于2024年第三季度恢复招募。

Galapagos管线中更为靠前的产品是一款靶向CD19的CAR-T候选产品GLPG5101。

2024年美国血液学会年会上，Galapagos公布的数据显示，在套细胞淋巴瘤患者中，100%（8/8）的患者达到完全缓解；在边缘区淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤患者中，95%（20/21）的患者获得完全缓解；在弥漫性大B细胞淋巴瘤患者中，ORR为69%（9/13），CR为54%（7/13），接受高剂量GLPG5101治疗的7名弥漫大B细胞淋巴瘤患者中，ORR为86%，CR为71%。

与之同台竞技的，是全球第二款靶向CD19的CAR-T产品Yescarta。最新数据显示，针对复发/难治性大B细胞淋巴瘤患者的真实世界分析共入组446名患者，在第二线治疗中，Yescarta的OS为71%，治疗的ORR为79%，CR为64%，12个月的DOR为66%，PFS为53%。

对比之下，GLPG5101的数据有限且患者样本较少，仍需要更多研究证明其疗效。

GLPG5101之外，Galapagos还有一款CD19 CAR-T产品GLPG5201，用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病和小淋巴细胞淋巴瘤以及伴有/不伴有Richter转化的患者。2023年公布的数据显示，在复发/难治性慢性淋巴细胞白血病患者中，该疗法展现出100%的ORR和86%的CR。

Galapagos官网细胞疗法管线

整体来看，Galapagos的CAR-T管线都还未进入后期阶段。而自2017年8月全球首个CAR-T细胞产品Kymriah获FDA批准上市以来，全球范围内已有超过10款CAR-T细胞疗法相继获得监管批准，在针对白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤等恶性血液病的治疗中展现出不俗的疗效。

如无过硬的差异化解法，Galapagos的产品能否在较为成熟的CAR-T市场突围也是道难题。

分家是解法吗？

放弃小分子、转入CGT，忙碌了几年的Galapagos也没有太大水花。过去5年，Galapagos股票下跌近90%，资本信心急剧坍缩，Galapagos挽回市场的做法是拆分公司。

新年伊始，Galapagos便宣布了一项重大战略举措：到2025年中期，公司将分拆为两个实体。一个是专注创新药物研发的新公司，暂称“SpinCo”；另一个是继续沿“Galapagos”名称的细胞疗法公司。

SpinCo将获得Galapagos提供的约24.5亿欧元现金，专注于通过战略性商业交易构建创新药物管线。Stoffels透露，新公司将在全球范围内寻求交易，并将主要专注于授权早期临床资产。他补充称，该公司的第一笔交易甚至可能在分拆前宣布，不过更有可能在今年下半年宣布。

SpinCo计划在泛欧证券交易所上市，现有Galapagos股东将按其持有的Galapagos股份比例获得SpinCo的股份。

Galapagos则专注于细胞疗法领域，特别是肿瘤学方向的创新药物研发。该公司将拥有约5亿欧元的现金，以推进其在肿瘤学领域的细胞疗法，核心项目是针对复发性或难治性非霍奇金淋巴瘤进行临床试验的CAR-T候选药物GLPG5101。

此外，Galapagos还将进行大规模战略调整，Stoffels表示，为全力支持细胞疗法，公司决定停止小分子项目的内部工作，并将这些资产转移给潜在的合作伙伴。

Stoffels的解释是，Galapagos“缺乏重点”，而分拆计划是“释放股东价值的关键一步”。与此同时，Galapagos裁员40%，约300名欧洲员工受影响，涉及公司位于比利时和法国办公室的员工。

Galapagos预计2025年中期完成分拆，需满足股东批准及与法国、比利时、荷兰相关部门协商等条件。

此次重组还将使Galapagos和吉利德修改2019年签署的现金交易条款，前者将从吉利德手中收回其研发管线的全球开发和商业化权益。

2019年，吉利德曾与Galapagos宣布达成一项长达10年的全球研究与开发合作，通过这项合作，吉利德将获得一个创新的化合物组合，包括6个临床化合物、20多个临床前化合物以及一个经过验证的药物发现平台，合作的总价值高达51亿美元。

截至2024年第三季度，Galapagos报告的总净收入为2.011亿欧元。根据Seeking Alpha的财务数据，Galapagos拥有37.17亿美元的现金和短期投资。总流动资产为39.63亿美元，而总流动负债仅为3.911亿美元。

裁员和业务重组有助于降低该公司的运营成本，预计其年度现金消耗将降至1.75亿至2.25亿欧元之间。

当被问及为什么现在进行重组时，Stoffels表示，小分子产品组合是长期项目，细胞治疗产品组合是短期项目，“我们需要在美国扩张”。这位CEO还指出，Galapagos的细胞治疗产品组合“将与Kite的产品形成竞争”。

Galapagos尚未透露谁将领导分拆的细节，但Stoffels表示，将寻找具有并购和业务开发经验的人。

参考文章：

1、Galapagos to Spin Out Innovative Medicines, Lay Off 40%；Biospace

2、Updated: Galapagos to split into two companies, slash headcount as it eyes turnaround；endpoints

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