2025，再鼎医药的华丽拐点

职场 2025-01-17 16:58 江苏

对于中国这样的创新药产业后发国家而言，如果要在短时间内实现创新药产业的跨越式发展，向全球一线水平看齐，不仅需要技术层面的创新，也需要发展模式层面的创新。

作为近年来国内的明星创新药企业，再鼎医药以十余年的不懈探索与砥砺前行，向行业展示了在融合技术创新与发展模式创新之后，一家创新药企业所能迸发的惊人势能。

“再鼎模式”的收获季

北京时间2025年1月15日，再鼎医药创始人、董事长兼首席执行官杜莹博士和管理团队受邀出席第43届摩根大通年度医疗健康大会（Annual J.P. Morgan Healthcare Conference）并发表专题演讲，展示再鼎医药的最新进展。

此次JPM大会传递出一个清晰的信号：2025年，将是再鼎医药发展历史上的一个里程碑式的年度。继2023年成功实现商业化盈利之后，再鼎医药正在向着“2025年底达成现金盈利”的目标全力冲刺。

在此之前，再鼎医药的高管曾在不同场合公开对外表示：争取在2025年底前实现盈利，并在2028年实现20亿美元的收入目标。

这意味着，在历经10余年的高强度资本投入之后，再鼎医药即将华丽地迈入金色的收获季节，公司正在进入一个全新的发展阶段。

对于任何一家创新药企业来说，从非盈利状态跨越到盈利状态，都是其发展历程中重大的价值拐点，而再鼎医药成功触达这个拐点所用的时间，要比绝大多数同行更短。

在创新药行业，有一个“10亿美元，10年时间”的说法，意即一款创新药的研发平均需要花费10年时间，需要投入10亿美元。

但是这种约定俗成的描述，似乎并不适用于再鼎医药。

成立时间刚刚超过10年的再鼎医药，不仅早已经实现了多款创新药的成功上市，而且距离整体盈利的收获季只有一步之遥，这个速度，在整个行业中都是出类拔萃的存在。

这毫无疑问是“再鼎模式”的巨大成功。

长期以来，创新药行业素有“自主研发与授权引进孰优孰劣”的讨论，而在早期发展阶段通过大量授权合作引进管线的再鼎医药，则被视为是“授权引进”类型的创新药企业的典型代表之一。

但是，这可能只是市场对于再鼎医药的片面理解。

从再鼎医药的发展现状来看，无论是在临床意义上还是在商业意义上，公司确实已经通过“授权引进”取得了巨大的成功，但是，这并不意味着可以简单地在“再鼎模式”与“授权引进”之间划上等号。

唯有在深刻审视再鼎医药的商业化管线现状与研发储备之后，才有可能对“再鼎模式”的实质内涵有真正的理解。

商业化管线如火如荼

敢于喊出“在2025年实现盈利”的目标，现有产品组合所呈现出的良好的商业化进展格局，是再鼎医药的最大底气，也是公司实现整体盈利的现实基础。

“大单品频出”，是对再鼎医药现有商业化管线的一个客观写照。

2024年前三季度，再鼎医药的总收入就已攀升至2.9亿美元，不仅同比增长44.32%，而且已经超过了2023年全年的收入。

更为值得一提的是，在2024年第三季度，再鼎医药的单季度收入就超过了1亿美元，同比增长高达48%。

在这种高速增长的背后，除了已经上市数年的则乐和纽再乐等产品的表现继续可圈可点之外，2023年刚刚上市的卫伟迦（艾加莫德静脉输注剂型）的强劲表现，是最大的亮点之一。

2023年6月30日宣布，国家药品监督管理局批准了同类首创的FcRn拮抗剂卫伟迦（艾加莫德注射液）的上市许可申请，用于治疗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。

作为国内gMG领域第一款也是目前唯一一款靶向FcRn的治疗药物，卫伟迦有效地改写了gMG领域的临床治疗格局。

2023年底，卫伟迦被成功纳入医保支付目录，从2024年1月1日开始执行。

2024年第一季度，卫伟迦实现产品收入1320万美元，第二季度产品收入提升至2320万美元，第三季度实现产品收入2730万美元。

此前，再鼎医药对于卫伟迦的展望是2024年实现8000万美元的销售收入，目前来看，卫伟迦在24年的实际销售收入，突破这个目标几乎是板上钉钉的事情。

在重症肌无力这个适应症上，卫伟迦已积累1万名新患者，而全国的患者总量大约为17万人左右，可见仅就重症肌无力这单个适应症而言，卫伟迦就还有巨大的成长空间。

但是，这远远不是艾加莫德这款药物的全部潜力，更多的剂型和更多的适应症，还在紧锣密鼓的开发当中。

2024年7月，艾加莫德皮下注射剂“卫力迦”获批，用于治疗乙酰胆碱受体抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者，新剂型在给药便利性方面的提升，对于艾加莫德在重症肌无力适应症的进一步放量显然极为有利。

2024年11月11日，“卫力迦”用于治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）的新适应症获批，这也是一个改变该适应症临床治疗格局的时刻：此前国内没有明确获批CIDP适应症的治疗药物，临床上只能根据既往经验，应用糖皮质激素、静脉注射免疫球蛋白（IVIg）等方式治疗CIDP，国内医患对于有效、安全且便捷的治疗方案仍存在巨大的未满足需求。

目前，再鼎医药的艾加莫德起码还在6个以上的其他适应症上处于临床研究状态，其中肌炎和甲状腺眼病等适应症已经进入了关键的临床研究阶段。

有数据显示，艾加莫德在研适应症的市场潜力，有望达到现有适应症的20倍以上，这款创新药将是再鼎医药已上市管线中实至名归的“大单品”，甚至有可能成为国内市场最成功的自免药物之一。

但是再鼎医药手中的潜在“大单品”，绝不止艾加莫德一款。

展望未来1-2年，起码还有KarXT和贝玛妥珠单抗两款重磅产品有望上市，再鼎医药创始人杜莹女士此次在JP摩根大会上透露， KarXT已经在2024年底递交了上市申请。

这两款药物也都有巨大的想象空间。

其中，KarXT是一种创新的口服M1/M4型毒蕈碱乙酰胆碱受体激动剂，用于治疗精神分裂症和与阿尔茨海默症相关的精神疾病，相关适应症存在巨大的未被满足的临床需求。

目前，KarXT的有效性和安全性都得到了充分的循证医学证据支持；在2024年9月26日，FDA批准了KarXT（商品名Cobenfy）的上市申请，用于治疗成人精神分裂症。

KarXT在中国的3期注册性研究数据，同样结果积极，因此KarXT在中国市场成功上市的确定性预期，应该说非常之强。

在一份专业媒体发布的2024年制药行业展望报告中预测，KarXT位列目前按净现值计算的前10大最有价值管线，其2030年全球销售额有望达到31亿美元。

在中国市场，有研究机构预测，KarXT的销售峰值有望达到65亿元人民币。

另一款潜力药物贝玛妥珠单抗，是目前处于临床研究后期的唯一一款针对晚期胃癌治疗的靶向FGFR2b的单抗药物。

中国是胃癌的高发国家，每年新发病例约占全球胃癌新发病例的40%，发病率和死亡率均居全球首位，尤其晚期胃癌现有的临床治疗效果不佳，总生存期仅为12-18个月。

贝玛妥珠单抗是近年来针对晚期胃癌治疗表现最为优异的在研药物，首次使得晚期胃癌一线治疗总生存期超过2年，有望改写一线胃癌的治疗标准。

可以说，再鼎医药的多款重磅创新药管线，都处于商业化爆发的前夕，因此也就不难理解，为何再鼎医药对于2025年实现全面盈利、乃至2028年实现20亿美元的销售目标，都充满了信心。

自主创新渐入佳境

相比于引进的创新药管线的巨大商业化前景正在被市场所逐步认知，再鼎医药自主开发的创新药管线，同样充满了想象空间，而这部分资产可能尚未引起市场足够的注意。

不同于外界所认为的“再鼎医药是一家‘License-in’公司”的刻板印象，再鼎医药在自研管线方面，其实已经有长期的投入和布局，目前也已经到了将逐步兑现成果的阶段。

再鼎医药在成立之后不久，就启动了自有管线的研发，无论是肿瘤药物领域还是自身免疫药物领域，再鼎医药都拥有自己的在研管线，其中多款潜力管线已经进入临床试验或者处于IND申请阶段。

在2024年的ENA大会上，再鼎医药以全体会议口头报告的形式，公布了正在进行的ZL-1310全球1a期临床研究数据。

ZL-1310是一款靶向Delta样配体3（DLL3）潜在的同类最优的新一代抗体偶联药物（ADC），此次公布的，是ZL-1310在此前接受过至少一种含铂化疗方案治疗的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者中进行临床研究的数据。

在所有剂量水平上，ZL-1310均表现出抗肿瘤活性，并且均具有良好的耐受性；在至少接受过一次治疗后评估的患者ORR数据为74%。

目前，DLL3是全球医药界极为热门的一个肿瘤治疗靶点。

同时，这也是一个已经被验证的靶点：2024年5月，安进的全球首款DLL3/CD3双抗塔拉妥单抗，已获得美国FDA批准上市。

近年来，全球范围内围绕这DLL3靶点的管线交易极为活跃：2023年，全球有3起关于DLL3靶点的管线授权交易，而2024年则增加到了6起，其中多笔交易的首付款就超过1亿美元，涉及的药物类型包括ADC、单抗、双抗、三抗、以及CAR-T疗法等。

2025年1月，全球医药巨头罗氏以8000万美元的首付款、最高达10亿美元的开发和商业化潜在里程碑付款，从信达生物引进了一款靶向DLL3的ADC药物。

在2024年底，恒瑞医药以7500万美元的首付款、超过10亿美元的总交易金额，也对外授权了一款靶向DLL3的ADC药物。

相比上述两款靶向DLL3的ADC，再鼎医药的ZL-1310的临床进度要相对领先，而且早期数据积极，因此也具备对外BD的强烈预期。

目前，在SCLC适应症上，再鼎医药计划在2025年启动ZL-1310联合阿替利珠单抗和含铂化疗剂量递增用于一线治疗的研究，2026年提交ZL-1310针对二线治疗适应症的申请。

此外，再鼎医药还计划在2025年启动一项全球1期临床研究，探索ZL-1310用于其他神经内分泌肿瘤的治疗潜力。

除了ZL-1310以外，再鼎医药还有ZL-1102（局部给药的IL-17A）、ZL-1503（新一代IL-13/IL-31双抗）、ZL-6301（ROR1 ADC）、ZL-6201（LRRC15 ADC）等多款具备高度差异性和成药潜力的在研创新药管线。

可以说，在历经多年的研发储备之后，再鼎医药的自研管线实力，已经跻身一线阵营，并且逐渐具备了走向全球的实力。

在未来若干年，或许我们将会看到，此前频繁引进管线的再鼎医药，将不断地对外授权自研的创新药管线，形成“引进来”和“走出去”两条腿走路的全新格局。

究竟什么是“再鼎模式”

经过10余年艰苦卓绝的努力，再鼎医药成功地在中国这个一度是“创新药荒漠”的市场，基于行业客观环境与自身的资源禀赋，创造性走出了一条卓有成效的成功之路，是为“再鼎模式”。

可以看出，“再鼎模式”绝非简单的挥舞着支票买下一款款管线，而是在未被满足的医疗需求驱动下，在深刻的科学洞察和市场洞察的基础上，极为审慎地通过管线引进或者自研的方式，以充分的前瞻性和极高的成功率，构筑全球以及区域产品组合。

在第一个十年，出于效率和时间的考虑，再鼎医药更多地以授权合作的方式引进管线；而在第二个十年，在强劲的收入增长和稳健的现金储备支撑下，再鼎医药将会越来越多地展示其自主研发的卓越实力。

无数事实已经证明，创新药行业的发展并没有一定之规，“再鼎模式”也绝不会一成不变，它也必将随着行业的发展和宏观形势的改变，在无数再鼎人的努力之下，不断地持续优化和演进。

但是无论如何变化，我们始终相信，“再鼎模式”立足于未被满足的医疗需求的初衷不会改变，给临床患者提供最佳治疗方案的目标不会变。

2025年，将是再鼎医药的价值拐点之年。

在2025年实现盈利，这只是再鼎医药在第二个十年的宏大画卷的开端。

在2025~2026年，再鼎医药将迎来第一波增长浪潮，核心驱动力是三款重磅炸弹级别的新药上市，以及艾加莫德的持续高速增长。

在2027~2028年，再鼎医药将迎来第二波增长浪潮，ZL-1310作为潜在“first-in-class”和“best-in-class”靶向DLL3的ADC，有望在美国进入商业化阶段，届时公司将拥有超过15个商业化管线，目标是2028年收入达到20亿美元。

关于同写意

同写意论坛是中国新药研发行业权威的多元化交流平台，二十年来共举办会议论坛百余期。“同写意新药英才俱乐部”基于同写意论坛而成立，早已成为众多新药英才的精神家园和中国新药思想的重要发源地之一。同写意在北京、苏州、深圳、成都设立多个管理中心负责同写意活动的运营。

尊享多重企业/机构会员特权

● 分享庞大新药生态圈资源库；

● 同写意活动优享折扣；

● 会员专属坐席及专家交流机会；

● 同写意活动优先赞助权；

● 机构品牌活动策划与全方位推广；

● 秘书处一对一贴心服务。

入会请联系同写意秘书处

同写意创新链盟机构

（上下滑动查看更多）

同写意

一个以新药创制为核心，汇集国内一流研发精英的大型交流与价值分享平台。“同筑技术人生路，写意中国新药魂”是同写意的初衷与愿景。秉承汇集“一线、一流”，讲求“实用、实在、时效”的原则。