刚接受完药品监督管理部门专项检查，10月30日，云南省滇南中心医院（红河州第一人民医院）I期临床试验研究中心临床试验项目又迎来了第三方稽查，本次稽查由第三方公司从全国稽查专家库抽调4名全国知名专家担任稽查员。
本次稽查历时半天，专家们以“充分暴露、合理解释、有限整改”的稽查方针，现场重点对临床试验入排标准的把握、试验过程记录规范性、临床试验数据NCS和CS的判定标准、AE上报及相关性判定、试验药品管理、生物样本管理、试验资料管理、机构、伦理工作等问题进行深入稽查，同时，通过与科研人员对临床研究内涵进行详细了解；专家们针对在稽查中发现的问题，提出宝贵的整改意见和建议。
图文：GCP办公室 张海燕
编辑：张 晗
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