技术详解国内已上市复杂注射剂（上）
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2024-09-09 07:36
上海
本公众号的所有原创文章，禁止转载至其他平台，违者必究。相对于普通注射剂，高端注射剂具有显著的临床优势：纳米制剂可降低药物毒性且具有靶向作用，可提高药物的生物利用度和安全性，如脂质体、胶束、白蛋白结合型纳米粒等；长效制剂则通过延长药物作用时间，降低给药频次，提高患者依从性，如微球、凝胶等。此文为“已上市复杂注射剂”系列的国内已上市复杂注射剂的技术详解，所有信息截止于七月底，未更新八月信息。全文超过9万字，耗时近半年，多次修改核对，整理属实不易。为尊重劳动成果，本文采取付费阅读方式，按需。购买此文者可提供pdf文件（117页）。随着现代先进医药制剂技术与制剂工艺的不断更迭和完善，很多传统的药物剂型已不能满足特殊疾病患者的高质量需求。比如常见的糖尿病及精神分裂症等慢性疾病，通常需要患者长期自律用药，而传统的药物制剂要求患者频繁用药，治疗过程中存在明显的漏服、拒服等风险，严重影响治疗效果。与传统制剂相比，复杂制剂是利用现代的药物制剂技术和新型药用材料，将药物包载于特殊的结构或体系中，改变药物在体内的药物动力学特性和组织分布，改善药物稳定性，提高药物安全性，达到降低毒性及提高生物利用度的效果，或具有降低给药频次以提高依从性等临床优势。制剂技术上的创新不仅能够大大延长新分子实体的生命周期，而且可以提高已上市产品的临床安全性、有效性和依从性。复杂注射剂因具有独特的临床优势，且具有高技术壁垒、高附加值的特点，以及可在一定程度上避免企业间的同质化竞争等优势，该领域正被国内拥有高药物研发水平的企业加码布局。根据弗若斯特沙利文的数据，2017年到2022年间，我国复杂注射剂市场保持稳步增长，2022年其市场规模达到283亿元人民币，5年复合增长率达到19.9%，预计市场规模在2025年将会达到408亿元人民币，在2030年达到779亿元人民币，复杂注射剂市场规模将在未来几年持续呈现上升态势。复杂注射剂是目前研究最为热门的领域，具有较高的技术壁垒和丰厚的投资回报。虽然国内复杂注射剂的发展明显滞后于国外，但仍有较多高临床价值的产品被国内企业攻克，甚至开发出临床价值更高的复杂注射剂。本文将根据制剂技术详解各种复杂注射剂的技术特点、临床优势、市场表现等，具体的制剂技术包括脂质体（紫杉醇、两性霉素B、盐酸多柔比星、盐酸米托蒽醌、盐酸伊立替康、布比卡因、重组带状疱疹疫苗）、微球（曲普瑞林、亮丙瑞林、醋酸奥曲肽、利培酮、艾塞那肽、戈舍瑞林、罗替高汀、钇90Y）、白蛋白纳米粒（紫杉醇）、聚合物胶束（紫杉醇）、纳/微米晶（棕榈酸帕利哌酮、阿立哌唑、丹曲林钠）、脂肪乳（前列地尔、丙泊酚、环泊酚、氟比洛芬酯、依托咪酯、地塞米松棕榈酸酯、阿瑞匹坦、丁酸氯维地平）、超声造影剂/示踪剂（六氟化硫、全氟丙烷、全氟丁烷、纳米炭、示踪用盐酸米托蒽醌）和植入剂（醋酸戈舍瑞林、盐酸纳曲酮），希望能为大家提供些有用的信息，为中国医药的发展贡献一份力所能及的绵薄之力。![]()
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