作者：岭北山人
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12月30日，2024年二十八省体外诊断试剂联盟集中带量采购信息公开大会在合肥高速开元酒店举行。根据现场公布的结果，107个厂家中，最终有101个厂家参与投标，5个厂家弃权，1家企业更名合并，最终98个厂家中选，肿标降幅84.25%，甲功降幅76.78%。
随着安徽医保局信息公开大会的举行，瞩目的28省2024年体外诊断试剂带量采购正式告一段落，进入执行阶段。
对于执行阶段的规则，2号文件已经很明确，就是在2023年的基础上，也发生了较大的变化，我们一起看看具体规则。
1、对于中选产品的新注册证，文件要求，采购周期内，如中选产品注册证更新，中选资格及中选价格维持不变，如中选企业同检测项目有新注册证产品上市，企业申请经论证(或专家论证)，新注册证产品在接受不高于同企业同项目中选价的基础上，纳入中选目录管理，可使用同检测项目的约定采购量。
这一点基本没有变化，就是同一个中选项目的换证和新获得同类产品注册证，可以延续老证的价格，纳入中选目录，不影响执行。
2、中选企业新获得集采套餐中的项目，采购周期内，若中选企业同类(肿瘤标志物、甲状腺功能检测)新检测项目注册证产品上市，企业申请经论证(或专家论证)，新注册证产品在接受不高于本企业中选降幅的基础上，纳入中选目录管理。
也就是说，如果某个企业，此次集采时，肿标16项中，只有15个产品有注册证，cPSA项目没有注册证，该企业肿标降幅为50.01%中选，如果2025年获得cPSA注册证，可以申请按50.01%的降幅，纳入集采。
这对企业新获得注册证的情况下，同样可以纳入集采开辟了一条新的路径，也让企业在获证后的市场准入无后顾之忧。要知道，在以往所有的带量采购中，这样的规定也是第一次出现。
3、对于在采购周期内，进口企业在国内设厂的规定，采购周期内，若中选企业为境外医疗器械注册人(代理人)的，在国内设厂生产的产品参照本款1、2条执行。
对于IVD来讲，国产化进程加速，进口企业在国内设厂，转产，注册，使用国产注册证的情况越来越多。此条也为进口企业在国内设厂提供了依据，不影响准入的情况下，更有利于产品迅速进入市场。
4、对于新加入的企业，也有约定要求。采购周期内，新企业(指集采前未有集采产品上市)新检测项目注册证产品上市，企业申请经论证(或专家论证)，新注册证产品在接受不高于同类检测项目B组最低中选价的基础上，纳入中选目录管理。
对于新进入赛道的企业，原来的规定中，没有这一条，也就是说，新加入的企业，需要等第二个集采周期，才有资格进入准入环节，否则即使有注册证，也无法进行市场销售。
但此条可以让新企业，在获证的同时，可以联动B组的最低中选价，获得市场准入的资格。虽然价格不是很好，但总是有销售机会。
