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医药合规指引发布：剑指9大风险点

文摘 2025-01-14 18:18 浙江

来源：国家市场监督管理总局

整理：岭北山人

1月14日，国家市场监督管理总局发布文件，雇员与《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》，这是国家市场监管局正式发布的防范商业贿赂风险合规指引。

合规指引详细阐述了医药企业防范商业贿赂风险的合规管理体系建设、风险识别与防范、以及风险处置的策略和措施。强调了医药企业作为防范商业贿赂风险第一责任人的角色，倡导企业通过内部管理、员工培训、合规文化建设等手段，提高企业防范商业贿赂的能力，同时鼓励企业与医疗卫生机构合作，共同推动医药行业健康发展。

第一章总则

1、医药企业合规管理的必要性：为预防和遏制医药领域商业贿赂行为，维护市场公平竞争秩序，促进医疗卫生事业高质量发展，根据相关法律法规制定本指引。

2、医药企业经营原则：坚持公平竞争、诚实守信，与医疗卫生机构合作应科学严谨、公开透明，不得干预正常的诊疗行为。

3、指引适用范围：适用于中华人民共和国境内从事医药产品研发、生产、流通等活动的医药企业及相关第三方。

4、商业贿赂定义：采用财物或其他手段贿赂交易相对方的工作人员、受委托办理相关事务的单位或个人，以谋取交易机会或竞争优势的行为。

第二章医药企业防范商业贿赂风险合规管理体系建设

1、管理层支持：管理层的合规意识和支持是合规管理体系有效运行的重要保障。

2、合规管理组织建设：医药企业应建立与其经营规模和运营模式相适应的合规管理组织，配置合规管理人员。

3、合规管理制度建设：医药企业应建立防范商业贿赂风险合规管理制度，及时修订完善并检查制度执行情况。

4、合规运行机制：通过体系化运行有效预防和应对商业贿赂风险，包括风险识别评估、合规审核、应对机制、内部举报、培训、监测和改进措施。

第三章医药企业商业贿赂风险识别与防范

1、学术拜访交流风险：医药企业应规范医药代表和学术推广人员的行为，禁止销售任务分配和干预合理使用医药产品。

2、业务接待风险：医药企业应制定业务接待制度，避免不合理费用和利益输送。

3、咨询服务风险：医药企业应基于真实业务需求聘请医疗卫生人员提供咨询服务，避免不当利益输送。

4、外包服务风险：医药企业应建立外包服务商选聘机制，签订服务合同，明确禁止性行为。

5、折扣、折让及佣金风险：医药企业应制定相关政策标准，建立审批制度，确保财务账面真实准确。

6、捐赠、赞助、资助风险：医药企业应基于合法及公益目的开展捐赠活动，避免利益输送和规避招标流程。

7、医疗设备无偿投放风险：医药企业应基于合理用途无偿投放医疗设备，避免不当利益输送和规避招标程序。

8、临床研究风险：医药企业应与研究者签订合同，明确职责，避免虚假项目和利益输送。

9、零售终端销售风险：医药企业应基于正当目的拜访零售终端，避免不当利益输送和诱导不公平交易。

第四章医药企业商业贿赂风险处置

1、风险内部处置：医药企业发现商业贿赂风险应立即停止风险行为，依法开展调查，评估风险等级和影响，采取有效措施。

2、配合监管执法：医药企业应主动向市场监管部门报告涉嫌商业贿赂行为，配合调查，如实提供资料，不得阻碍调查。

合规指引的出台，为医药企业提供了全面的合规管理框架，通过企业内部管理和外部合作，共同打击商业贿赂行为，促进医药行业的健康发展。

附件：医药企业防范商业贿赂风险合规指引.pdf

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