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作者：岭北山人
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12月2日，安徽省医保局发布文件，关于开展2024年体外诊断试剂省际联盟带量采购数据填报工作的通知，12月3日-11日完成。12月9日，安徽省医保局发布文件，关于《二十八省（区、兵团）2024 年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购文件（1号）》。至此，2024年发光集采正式进入关键阶段。
2023年安徽省牵头的25省体外诊断带量采购，拉开了免疫发光集采的帷幕，今年的28省联盟，也是在去年的基础上，延续实施的。
无论从采购项目还是联盟省份来看，此次的28省联盟采购，刷新了体外诊断行业带量采购的联盟省份和金额数量。虽然产品不是最多的一次，但体量绝对是最大的一次。
2024年肿标甲功集采1号文件已经下发，报量也已经结束，关于两年集采的相同和不同之处，小编也仔细研读文件，以下几点，供大家参考：
1、联盟省份成员：从2023年的25省联盟，到2024年的28省联盟，山东退出，增加了北京、上海，天津、重庆四个联盟省份；而北京、上海、天津的加入，也打破了这三个省份未参与体外诊断试剂带量采购的先例。2、集采项目：2023年集采，涵盖了分子诊断、酶联免疫、化学发光，分开进行的。而2024年，肿瘤标志物检测集采产品的方法学包括化学发光法、流式荧光发光法、时间分辨免疫荧光法。肿瘤标志物、甲状腺功能联合检测试剂不纳入本次带量采购。3、关联企业：关联企业提前申报也是2023年安徽医保局实施的，如医疗器械注册人(代理人)间为同一实际控制人或存在控股关系，则视为企业间存在关联关系，可委托同一家企业申报，应提交一份唯一报价的申报材料。2024年文件增加了一点：医疗器械注册证明确委托生产关系的，也同样视为存在关联关系。这一点在去年也存在，委托生产虽然不是普遍现象，但事先能明确，确实能避免后期的各种情况出现。4、采购方式：2023年的带量采购，既有组套竞价申报降幅，又有单项申报价格。而今年肿瘤标志物十六项和甲状腺功能九项两类产品分别组套采购，企业所有组套内产品申报统一降幅。两个组套产品，分别申报降幅即可。5、竞价单元：2023年采购中，A组不足5家，按顺序补齐，其余进入B组；2024年规则有变，若A组申报企业数目不足7家，则按照排序补足7家，其余进入B组；也就是说，A组企业数量由2023年的5家增加至7家。B组企业补充进入A组的过程中，如果最后一个名额有多家采购需求量相同的企业，则全部进入A组。若B组递补后≤2家，则全部纳入A组。这一规则没有变化。6、拟中选规则：今年的文件描述额为按“拟中选规则一”未能中选的企业，两类产品若整体申报降幅高于50%(>50%)，增补为拟中选企业，明确降幅不等于50%。由于2024年没有单项，也不存在单项价格申报。7、调平规则：和去年没有变化，按中选规则一拟中选的B/C组，要调平至A组的平均拟中选价；按中选规则二拟中选的B/C组，要调平至A组的最低拟中选价。同样的道理，B/C组的拟中选价格，要看A组的眼色，也有可能面临A组报出低价而导致B/C组调平价格过低的情况出现。8、带量采购价格：2024年文件明确，每个检测项目的单人份中选价(人民币计算，以下同)，保留小数点后2位，小数点2位后，直接抹去，不是四舍五入。产品的拟中选价格不得高于2023年1月1日至中选结果公布日参与联盟所有医疗机构实际采购价、全国省级集中采购挂网价、省级带量采购价三者最低值；若出现高于上述价格最低值的，企业需同意以上述价格最低值作为产品带量采购价，否则取消中选资格，不递补。9、分量规则：医疗机构报送需求的产品若未在中选范围，对应的意向采购量作为该组待分配量，A组和B组的待分配量仍然不互通，待分配量由该医疗机构优先选择拟中选排名最高的企业产品，若医疗机构申报的所有意向采购量企业全部未中选，由医疗机构在中选企业中自行选择。也就是说，如果各自组别中没有企业掉标，则不存在二次分量一说。也不存在通过报低价，获得二次分量机会的情况存在。整体来看，今年的规则继续沿用2023年的基本规则，大规则没有变化，只是在个别措辞方面有完善。作为体外诊断行业最大体量和联盟的带量采购，行业的关注度极高。在刚刚结束的报量中，市场也已经嗅出火药味了。集采已经常态化，2025年的任务也基本明确，体外诊断试剂，将会有更多的产品纳入。
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