11 月 12 日晚间,百济神州发布 2024 年第三季度美股业绩报告及 A 股主要财务数据公告。第三季度,百济神州延续强劲的增长势头,实现营收 71.39 亿元,同比增长 26.9%。全球产品收入达 70.79 亿元,同比增长 65.1%。
2024 年前三季度,百济神州营业总收入达 191.36 亿元,同比增长 48.6%。产品持续高速放量,前三季度产品收入为 189.86 亿元,同比上升 72.9%。无论是总收入或是产品收入,前三季度均已超过去年全年营收 174.23 亿元,业绩表现十分抢眼。
美股财报显示,百济神州财务状况持续改善,本季度总收入达 10.02 亿美元,实现单季度营收首次突破 10 亿美元。
泽布替尼全球创收近 50 亿元,强化血液学领先地位
2023 年,BTK 抑制剂百悦泽®(泽布替尼)全年收入首次突破十亿美元大关,打下百济神州商业化成就的重要里程碑。2024 年上半年,百悦泽®再次突破,实现超 11 亿美元的创收。美股财报显示,百悦泽®今年前三个季度的销售额已超过 18 亿美元,增长表现后劲十足。
根据 A 股主要财务数据公告,2024 年第三季度,百悦泽®全球销售额达 49.14 亿元,同比增长 91.1%,在血液学领域进一步巩固领导地位。
按地区来看,百悦泽®在美国的销售额为 35.84 亿元,同比增长 85%,其中超过 60% 的季度环比需求增长来自于在慢性淋巴细胞白血病(CLL)适应症中使用的扩大,同时该产品在 CLL 新增患者的市场份额继续提升。欧洲销售额总计 6.93 亿元,同比增长 212.7%。在中国的销售额达 4.85 亿元,同比增长 41.1%。
目前,百悦泽®已在全球超过 70 个市场获批多项适应症,也是唯一一款在头对头试验中对比伊布替尼取得优效性结果的 BTK 抑制剂。
在血液学领域,立足于百悦泽®的成功经验,百济神州快速推进后期管线的关键项目,包括 Sonrotoclax、BGB-16673 等。其中,BCL-2 抑制剂 Sonrotoclax 作为新型的、结构经优化改造的 BCL2 抑制剂,目前处于 Ⅲ 期临床阶段,已入组超过 1,300 例患者,具备「同类最佳」潜力。
长期以来,BCL-2 赛道只有维奈克拉一款产品获批上市,而 Sonrotoclax 开发进度靠前,有望打破维奈克拉一枝独秀的局面。2023 年,Sonrotoclax+泽布替尼挑战维奈克拉+奥妥珠单抗的 3 期试验启动,剑指一线 CLL 这一重要适应症领域。
此外, 利用 BTK 抑制剂开发的专业知识和对未被满足的临床需求的理解,百济神州正在深耕开发 BTK CDAC(嵌合式降解激活化合物)BGB-16673,目前处于 Ⅱ 期临床阶段,入组超过 350 例患者。美股财报显示,百济预计将于 2025 年上半年启动 BGB-16673 用于治疗 R/R CLL 的 Ⅲ 期临床试验。
Insight 数据库显示,全球范围内仅有 7 款 BTK 降解剂进入临床阶段,BGB-16673 进度目前排在第一位。从泽布替尼到 Sonrotoclax,再到 BGB-16673,百济神州的研发管线正在由点到线纵深布局,持续夯实在血液肿瘤疾病领域的领导地位。
PD-1 进一步扩大全球版图,实体瘤规模化创新
2024 年第三季度,百济神州核心自研产品 PD-1 抗体百泽安®(替雷利珠单抗)销售额达 11.69 亿元,同比增长 11.7%。在中国,百泽安®持续取得领先的市场份额,已获 NMPA 批准 14 项适应症,11 项适应症纳入国家医保目录。
在销售稳健增长的同时,本季度百泽安®进一步扩大全球业务范围,深化全球商业化能力。截至目前,替雷利珠单抗已在中国、美国、欧盟、英国、巴西、新加坡等 42 个国家和地区获批,惠及超过 130 万患者。
2024 年 10 月,百泽安®在美国正式商业化上市,并开出首张处方,用于食管鳞状细胞癌(ESCC)成人患者的二线治疗,从获批到实现商业化临床治疗仅历时 8 个月。在欧盟,百泽安®也已在部分欧洲国家商业化上市,用于 ESCC 患者的二线治疗和非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线和二线治疗。
在实体瘤治疗领域,在扩大百泽安®的全球可及性之外,百济神州正在推进一系列差异化的产品管线,药物形态从小分子、单抗、双抗/多抗、ADC、CDAC 等多元变化,同时策略性覆盖了肺癌、乳腺癌和胃肠道肿瘤等发病率最高、市场容量最大的癌种。本季度,百济神州推动 4 个新分子实体进入临床开发阶段,今年迄今共有 8 个,全年有望实现超过 10 个新分子实体进入临床的目标。
关于研发策略和布局,百济神州表示,公司产品组合策略强调快速生成早期临床概念验证数据,得益于其具备速度及成本优势的全球临床运营模式(「快速概念验证」)。目前,百济神州内部临床运营团队拥有 3600 人,在五大洲开展试验,并通过与超过 45 个国家的监管机构和研究人员合作,确保数据质量符合严格的标准。
百济神州表示,这种战略性模式以数据为导向,将投资迅速投入到最有前景的、有临床差异化的候选项目中,并降低其他项目的优先级,从而最大限度地利用资源。目前,百济神州拥有业内规模最大的肿瘤研究团队之一,在小分子和抗体药物的转化发现方面颇具实力,包括三种平台技术:多特异性抗体、嵌合式降解激活化合物(CDAC)和抗体偶联药物(ADC)。
2024 年第三季度,百济神州继续深化全球商业化能力,单季度营收创新高。在产品加速放量的同时,百济神州持续推动研发进程,优化运营效率,为长期发展积蓄力量。