世界卫生组织、非洲疾病预防控制中心和全球创新诊断基金会FIND表示，在上周宣布由一种名为I型的猴痘病毒（mpox）变种引起的全球公共卫生紧急事件后，需要加强对诊断的支持—特别是分子POC检测。
FIND流行病主任Emmanuel Agogo表示：迫切需要采取协调一致的应对措施。在诊断领域，包括在社区、国家和全球层面的合作和知识共享，以及在获得监管机构批准后扩大诊断产品的制造、采购和推广。以达到确保有需要的国家和社区能够获得高质量、性能良好的检测的目标。
在实验室培养的受感染细胞中发现的猴痘病毒颗粒的彩色透射电子显微照片。来源：NIAID
mpox已分为两个进化分支：分支I和分支II。分支I曾称为中非分支或刚果盆地分支；分支II曾称为西非分支，进一步分为IIa和IIb分支。2022年开始的IIb型mpox疫情导致全球超过92000例病例，208人死亡，其中近三分之一发生在美国。Ib分支病毒于2023年9月在刚果的猴痘疫情中被检出，造成此次‘国际关注公共卫生紧急事件’很大程度上是因为猴痘Ib分支。
自从上一次由mpox进化枝IIb引起的全球性疫情以来，这种需求也有所变化。不同的分支会导致不同的疫情，因此，能够同时检测到这两种情况非常重要。与IIb分支不同，I分支病毒往往会导致大量严重感染，并且在流行国家具有更高的死亡率。此次由Ib分支造成的疫情和两年前受影响的人群也不同。
据非洲疾病预防控制中心称，最初的IIb分支疫情主要通过男性之间的性接触在全球传播，而目前的I分支疫情是由女性性工作者推动的，但主要在非洲儿童中传播。这种传播可能通过非性行为的皮肤接触发生，也能通过大的呼吸道飞沫发生。
具体而言，截至 4 月中旬，15 岁以下的人约占 I 型流感病毒疑似病例的三分之二，占疑似死亡病例的四分之三；1 至 5 岁之间的儿童占 I 型流感病毒病例的近 30%。
FIND最近阐述了mpox疫情爆发后 100 天内诊断方面的特定目标，其中最重要的是加快开发和评估能够检测I型和II型支系且适用于初级和社区护理的快速分子检测方法。
在实验室培养的受感染细胞中发现的猴痘病毒颗粒的彩色透射电子显微照片。来源：NIAID
初级保健检测使患者能够通过快速或即时检测在诊所或医院获得当天的诊断结果。
尽管FDA保留了大量实验室开发的测试清单，并发布了mpox 诊断设备紧急使用授权的模板（其中包括抗原测试模板），但该机构之前优先审查具有高制造能力的经验丰富的开发商的高通量分子检测。
目前已有四种基于实验室的分子诊断检测（来自Abbott、Diacarta、Quest Diagnostics和Roche）和一种POC检测（Cepheid）获得了 FDA EUA 。
FDA 还向CDC的一款检测试剂和Laboratory Corporation of America的一款家庭采集试剂盒颁发了EUA ，还向Thermo Fisher Scientific和Becton Dickinson的检测试剂颁发了EUA，但后来应这两家公司的要求被撤销 。此外，Cue Health的一款25分钟mpox POC检测试剂去年获得了EUA，但Cue后来申请破产并关闭。
目前唯一可商购的EUA分子POC检测是Cepheid公司生产的Xpert Mpox检测。Xpert拭子检测需要36分钟，如果结果呈阳性，则会提前终止。它主要检测两个目标：进化枝II特异性mpox和一般的NVO (nonvariola Orthopoxvirus，非病毒性正痘病毒)。在mpox疫情爆发时，NVO结果可以根据当地流行病学背景确定，作为进化枝I的诊断依据。自上周世界卫生组织宣布进入紧急状态以来， Cepheid一直在与其合作伙伴协调，将检测试剂送到需要的地方，在努力满足增加检测的需求，以满足全球疫情应对需求。
Qiagen的病毒囊泡测试是一种仅供研究使用的多重检测，可检测七个目标，包括mpox进化枝I和I以及HSV和VZV菌株Qiagen发言人Thomas Theuringer表示，该公司拥有一系列支持mpox检测的产品，包括样品制备试剂盒和自动化、qPCR 和数字PCR检测、用于测序的QIAseq检测，以及用于生物信息学分析的mpox数据库。Qiagen将在未来几周继续扩大产品范围，推出专门用于mpox检测的其他解决方案。但是否会为 mpox检测申请EUA或CE，将取决于形势的发展。
SD Biosensor的M10 MPXV和M10 MPX/OPX测试也是仅供研究使用的mpox POC检测。这两项检测均可在一小时内得出结果。MPXV检测使用qPCR定性检测血清、血浆、全血、鼻咽或口咽拭子样本中的病毒E9L基因和G2R基因，而MPX/OPX检测可检测相同样本类型以及皮肤病变样本中的mpox和正痘病毒DNA。SD Biosensor的mpox POC PCR检测最近已获得出口批准，并正在积极供应给各个国家。
检测两个进化枝是关键，但目前FIND测试目录中列出的131个 mpox检测中，只有三个检测能指定它们检测的进化枝。另一方面，虽然一些测试可以检测NVO，但一般来说，在mpox爆发的背景下，该目标的阳性结果不太可能代表骆驼痘或牛痘感染。
FIND呼吁诊断开发人员“确保mpox检测能够广泛检测这两种病毒亚型”。
由于担心潜在的基因缺失会影响检测效果，美国疾病控制与预防中心还指导除了针对进化枝的检测外，还应使用NVO检测，并通过序列分析进一步调查阳性的NVO或阴性的进化枝II检测结果。此外，对其他类似疾病（如水痘和疱疹）进行多重检测也很有用，因为这些疾病也会引起皮肤病变。
为此，美国国立卫生研究院的快速加速诊断（RADx）项目呼吁通过直接检测来检测和区分来自皮肤病变拭子的mpox、1型和2型单纯疱疹病毒、梅毒螺旋体和水痘带状疱疹病毒。
尽管现有的抗原检测很少经过临床验证，但分子检测在区分mpox病毒进化枝方面更可靠，关于抗原检测性能的信息并不多。FIND也支持测试评估，并希望在未来几个月内启动第二轮评估。
与此同时，FDA还将继续审查猴痘检测方法，这在保护美国免受新发传染病等威胁方面发挥着关键作用，而快速检测猴痘病例需要广泛提供诊断检测方法，以帮助控制这种传染性感染的蔓延。
上周，FDA还在一份声明中指出，美国普通公众感染I型病毒的风险仍然非常低，这是通过过去九个月在应对突发传染病方面的努力，美国已做好充分准备，可以迅速发现、控制和管理任何国内I型病毒病例。
同样地，美国疾病控制与预防中心目前对废水中mpox进行监测，其灵敏度出奇的高，而该机构目前的地图显示，美国对II型分支的检测率非常低，并且是间歇性的。
虽然到目前为止，美国还没有出现I型病毒病例，也没有在废水中检测到该病毒，但截至昨天，刚果民主共和国以外的五个非洲国家以及瑞典和泰国都出现了确诊病例。
美国疾病控制与预防中心在周四的一份声明中表示，美国继续通过现有监测系统（包括废水检测）提高检测I型和IIb型 mpox病例的能力，并通过扩大在持续的IIb型mpox疫情期间建立的强大诊断检测能力，以确保覆盖I型mpox。加快此类诊断检测的能力（特别是针对最近前往刚果民主共和国或邻国的人）也支持快速检测。
免疫原料：包括三种由大肠杆菌表达的重组抗原，可用于开发IgM抗体检测分析。这些抗原代表主要病毒颗粒核心蛋白和膜蛋白的免疫优势区域，是人体中和抗体的主要目标。
| 产品编号 | 产品名称 |
R01807 | 猴痘P4a重组抗原 |
| R01805 | 猴痘A5L & A11L重组抗原 |
| R01806 | 猴痘H3L重组抗原 |
| BN1179 | 猴痘A29L重组抗原 |
| BN1206 | 猴痘A29L单抗（捕获） |
| BN1207 | 猴痘A29L单抗（检测） |
分子原料：迈迪安研发的可冻干和可风干Specimen-specificTM 唾液直扩qPCR/LAMP预混液，可以用来直接检测病变拭子和VTM样本，具有超强的抑制物耐受性能，用于开发可常温储存的更快速、灵敏和可重复的猴痘分子检测。
这些即用型预混液经过充分优化，只需要添加引物和探针，能够加速体外诊断制造商开发猴痘检测的时间，减少对VTM样本中抑制物兼容性问题的反复优化过程，是开发猴痘分子POC检测的最佳选择。
迈迪安的可冻干和可风干qPCR和LAMP预混液不仅可以在液体体系中使用，并且可以通过冻干或风干干造成常温稳定的检测，在室温下稳定性可以保持至少18个月。
| 产品推荐 | 产品编号 |
| 可冻干唾液直扩qPCR预混液(→详情） | MDX130 |
| 可冻干唾液直扩LAMP预混液(→详情） | MDX134 |
| 可冻干qPCR预混液(→详情） | MDX021 |
| 可风干qPCR预混液（→详情） | MDX082 |
| 可冻干LAMP预混液（→详情） | MDX097 |
| 可风干LAMP预混液(→详情） | MDX119 |
| 抗抑性qPCR预混液 (→详情） | MDX013 |
| Low DNA qPCR预混液 | MDX030 |
信息来源：360dx
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北京迈迪安生物科技有限公司是Meridian Bioscience在中国设立的全资子公司。Meridian BioScience （以下简称：迈迪安）是一家全球领先的生物诊断公司，总部设立在美国，距今已有47年的历史。迈迪安公司分为诊断和生命科学两个部分，在中国地区的主营业务是生命科学产品，包括各种分子和免疫诊断检测的关键原料，如抗原抗体、免疫阻断剂、PCR和LAMP反应的聚合酶和优化的预混液、核苷酸等，为人体、动物、农业、环境及食品安全等各种检测提供全面的解决方案。47年来，迈迪安已经成为全球各领域诊断企业的首选原料供应商！
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