11 月 5 日，百时美施贵宝宣布，纳武利尤单抗获 NMPA 批准，联合顺铂及吉西他滨用于不可切除或转移性尿路上皮癌成人患者的一线治疗。
截图来源：BMS 官微
此次获批后，欧狄沃联合化疗成为中国首个且目前唯一获批用于晚期尿路上皮癌一线治疗的免疫疗法，欧狄沃也成为目前唯一适应症同时覆盖尿路上皮癌早期辅助治疗和晚期一线治疗的 PD-1 抑制剂，有望成为中国尿路上皮癌全病程治疗的基石方案。
此次获批基于 III 期研究 CheckMate-9011，这是全球首个证实免疫联合疗法用于尿路上皮癌一线治疗，疗效显著优于标准顺铂化疗的 III 期临床研究，且患者的总生存期(OS) 与无进展生存期 (PFS) 均取得显著获益。
CheckMate-901 主要终点结果显示，中位随访约 33 个月时，患者接受欧狄沃联合以顺铂为基础的化疗、序贯欧狄沃单药治疗后，中位总生存期 (OS) 为 21.7 个月 (化疗组18.9 个月)，显著降低 22% 死亡风险 (HR0.78，p=0.0171); 中位无进展生存期(PFS) 为 7.9 个月 (化疗组 7.6 个月)，显著降低 28% 的疾病进展或死亡风险 (HR0.72，p=0.0012)。
在治疗应答情况方面，欧狄沃联合化疗也表现出具有临床意义的改善 : 客观缓解率 (ORR) 达 57.6%(化疗组 43.1%)；21.7% 的患者肿瘤完全消失 (完全缓解，CR)，比例是化疗组的近 2 倍 (11.8%)；且中位 CR 持续时间可达 37.1 个月，是化疗组(13.2 个月) 近 3 倍。
研究中，欧狄沃联合化疗的耐受性良好，在最长达 2 年的治疗周期中，安全性特征与既往数据一致，未发现新的安全信号。
不仅如此，在基于较少患者量的研究事后分析中，欧狄沃联合化疗对于仅淋巴结转移(即疾病未转移至除淋巴结以外的部位或器官) 的患者，表现出令人鼓舞的疗效: 患者中位 OS 接近 4 年 (46.3 个月)，降低 42% 死风险 (HR0.58)；中位 PFS 达 30.5 个月，降低62% 疾病进展或死亡风险 (HR0.38)；超过 8成患者肿瘤明显缩小 (ORR：81.5%)，超过6 成患者肿瘤完全消失 (CR 率：64.3%)。
欧狄沃是目前国内唯一适应症同时覆盖尿路上皮癌早期和晚期治疗的免疫治疗药物，期待其作为中国尿路上皮癌全病程治疗的基石方案，为更多患者带来更长生存的希望。
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编辑：vvy
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